식품의약품안전처(처장 정승)는 소아용 의약품 개발을 지원하기 위해 ‘소아 및 신생아·미숙아를 대상으로 하는 임상시험평가 가이드라인’을 제공했다고 밝혔다.
 

이번 가이드라인은 소아용 의약품을 별도로 개발하는 경우가 드문 국내 제약업계의 소아용 의약품 개발을 활성화하기 위해 마련되었다. 소아는 의약품의 체내 흡수, 분포, 대사 등의 신체 기능이 성인과 달라 소아용 의약품을 사용하는 것이 좋다.
 

주요내용은 ▲소아용의약품 개발 시 고려사항 ▲적절한 임상연구시점 및 연령분류 ▲연구시 고려사항 ▲구체적 연구방법 ▲윤리적 준수사항 등이다.
 

아울러, 오는 12월에는 소아의 투여경로에 따른 제형의 종류와 특성, 첨가제의 특성 소개 등을 주요 내용으로 하는 ‘소아용 의약품 제형 개발 안내서’를 발간할 예정이다.

식약처는 이번 가이드라인을 통해 소아용 의약품에 대한 제약업계의 관심과 제품개발로 이어지길 기대한다고 밝히고, 향후에도 개발을 지원하기 위해 지속적으로 노력할 계획이다.