순천향대학교 부천병원 의료기기 연구센터 및 의료기기 안전정보 모니터링센터가 국제 의료기기 부작용에 대한 보고에서 국제 표준 코드 적용 가능성을 분석한 연구를 발표했다고 9일 밝혔다.

‘국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)’은 2020년부터 의료기기 이상사례 보고를 위한 표준 코드를 제정하고 갱신해 왔다. 의료기기는 다국적 기업에서 생산하여 전세계적으로 공급하므로, 인공유방이나 제세동기기 대규모 리콜처럼 전 세계적인 문제가 되고, 국가 간의 이상사례 발생에 대한 정보 공유는 자국민의 안전관리에 매우 중요하다. 이에 국제적으로 조화된 표준코드는 규제기관 간 데이터 공유와 분석의 일관성을 높이는 데 중요한 역할을 하며, 국내 식품의약품안전처는 2022년부터 의료기기 이상사례 보고에서 IMDRF 코드를 반영하여 국제조화된 이상사례 보고 표준코드를 사용하고 있다. 이번 연구는 IMDRF 이상사례 코드를 가상 사례에 적용하여 의료기기 이상사례 보고에서 코드 적용과 한계점을 확인했다.

연구팀(순천향대학교 부천병원 최수정‧김진국‧이유경‧최수인 교수, 동국대학교 남기창 교수, 야마나시 대학교 이시카와 히로시 교수, ECRI 연구소 에릭 우)은 ‘2021 SCH APEC 의료기기 우수센터 교육’에 참가한 13개국 80명의 의료기기 이해관계자(규제기관, 제조업체, 의료 제공자 등)를 대상으로 IMDRF 이상사례 용어와 코드를 교육했다. 참가자들은 혈액 투석용 튜빙 라인 등 실제 호발하는 의료기기 부작용 6가지 가상 사례에 학습한 IMDRF 이상사례 보고 코드를 적용해 선택된 코드를 예상된 코드와 비교 분석했다.

그 결과, 대부분 참여자가 세부 코드(레벨 2, 3) 대신 광범위한 코드(레벨 1)를 선택해, 코드 사용에서 상세성이 부족하고 사례별로 코드 선택이 다양하다는 점을 확인했다. 의료기기 문제, 구성요소, 건강 영향 및 임상적 징후와 관련된 코드보다 원인 조사를 위한 코드가 높은 선택률을 보였다. 규제기관, 의료기기 사용자와 제조업체 등 다양한 배경에 따르는 코드 선택의 차이는 보이지 않았으나, 코드 사용의 경험 부족은 공통적으로 관찰됐다.

연구팀은 IMDRF 코드가 국제적 데이터 공유 및 분석의 유용성을 높이는 중요한 도구임을 확인했다.

연구책임자인 최수정 교수는 "IMDRF 이상사례 보고 코드는 부작용 보고의 편리성과 신뢰도를 높일 수 있지만, 보고자의 코드 구조의 총체적 이해와 전문성이 필요하다. 의료기기 이상사례 보고의 국제 표준화를 위해 지속적인 교육 프로그램이 필요하다"고 밝혔다.

한편, 본 연구는 ‘The application study of harmonization code in medical device adverse event reporting’라는 제목으로 공중보건정책 분야 국제학술지 ‘BMC Health Services Research(IF: 2.7)’에 발표됐다. 연구팀은 앞으로 IMDRF 이상사례 보고 코드의 실무적 활용성을 높이기 위해 사례 기반 연구를 하고 있으며, 의료기기 제조업체와 규제기관 대상 맞춤형 교육프로그램인 ‘SCH APEC 의료기기 우수센터 교육’을 매년 개최하고 있다.