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식품의약품안전처

식약처,‘조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정’ 해설서 개정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 조직은행의 인체조직 관련 규정과 안전관리 업무 이해를 돕기 위한 ‘조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 해설서’를 개정·발간했다고 밝혔다.

 개정된 사항은 ▲인체조직 수입승인 신청 서류 작성방법 ▲표시기재 작성 시 주의사항 ▲지방식약청으로 이관된 조직은행 허가·갱신 민원 신청 방법 등 인체조직법령 개정 사항에 대한 세부 절차 등이다. 
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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'위고비, 마운자로' 표방 짝퉁 비만치료제 온라인 판매 성행..뿌리 뽑는다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 비만치료제 등 의약품과 유사한 명칭을 내세워 식품을 의약품으로 인식할 우려가 있는 부당광고에 대해 3월 5일부터 3월 19일까지 집중 점검한다. 이번 점검은 최근 제품명에 비만치료제인 위고비, 마운자로와 유사한 명칭을 사용하거나, 비만치료제와 동일·유사한 효과가 있는 것처럼 광고하는 식품의 온라인 판매가 성행함에 따라 부당광고로 인한 소비자 피해를 예방하기 위한 목적이다. 식약처는 비만치료제 표방 식품제조업체에 대해 부당한 표시·광고 등 법령 위반 사항에 대해 점검하고, 온라인 쇼핑몰에서 식품을 의약품으로 인식할 우려가 있는 것처럼 광고하는 게시물에 대해 집중적으로 모니터링하여 부당 광고한 업체에 대해서는 행정처분, 사이트 차단 등 조치할 예정이다. 식약처는 의약품으로 허가되지 않은 식품은 실제 광고하는 효능·효과를 기대하기 어려우므로 소비자는 부당광고에 현혹되지 않도록 주의해야 한다고 당부했다. 아울러, 처방의약품 명칭과 유사한 명칭 사용을 제재하기 위해 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률 시행령」과 관련 고시인 「식품등의 부당한 표시 또는 광고의 내용 기준」개정안을 마련 중이며, 관련 단체 등의 의견을 수렴하여 최종안을 상
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제약ㆍ약사

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휴온스랩 “‘하이디퓨즈’로 항체·ADC 제형 변경 가능성 확인” 휴온스그룹 휴온스랩이 최근 재조합 인간 유래 히알루로니다제를 활용해 항체 및 항체약물접합체(ADC)를 피하주사제형(SC)으로 변경할 수 있는 가능성을 확인한 연구 성과를 발표했다. 휴온스랩은 4일(현지시간) 미국 콜로라도주에서 열린 미국임상약리치료학회(ASCPT) 연례회의에서 인간 유래 히알루로니다제 플랫폼인 ‘하이디퓨즈’의 항체 및 ADC 적용 가능성을 평가한 전임상 논문을 발표했다고 5일 밝혔다. 휴온스랩은 11종의 단일클론 항체(mAb) 및 3종의 ADC를 대상으로 하이디퓨즈를 적용하고 원 물질과 비교하는 약물동태시험(pharmacokinetics)을 진행했다. 그 결과 하이디퓨즈 적용 시 약물의 생체이용률을 향상시키는 것을 확인했다. 연구진은 실험용 쥐(Sprague-Dawley rat)를 대상으로 원 물질(항체, ADC)의 고농도 제형과 하이디퓨즈를 포함해 제형화한 고농도 제형을 각각 투여했다. 약물 동태를 비교 평가한 결과, 하이디퓨즈 기반 고농도 제형은 원 물질 대비 약물 노출량(Area Under the Curve from time, AUCt)이 116%~162%, 최대 혈중약물농도(Maximum Plasma Concentration, Cmax
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의료·병원

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일산백병원, 최첨단 폐기능 검사 장비 ‘PowerCube Body+’ 도입 인제대학교 일산백병원(원장 최원주)이 호흡기 질환을 보다 정확하게 진단하기 위해 최첨단 폐기능 검사 장비를 새롭게 도입했다. 일산백병원은 독일 간스호른(GANSHORN)사의 ‘PowerCube Body+’(바디 플레티스모그래프)를 도입해 본격적인 운영에 들어갔다. 이 장비는 폐의 크기와 공기 흐름, 기도의 저항 정도 등을 정밀하게 측정할 수 있는 검사 장비로, 다양한 폐질환을 보다 정확하게 진단할 수 있다. 기존의 일반적인 폐활량 검사로는 확인이 어려웠던 폐 안에 남아 있는 공기(잔기량,RV), 폐의 전체 크기(전폐용적, TLC)를 정확히 측정할 수 있다. 숨길(기도)도 얼마나 좁아졌는지도 확인 가능해 천식이나 만성폐쇄성폐질환 같은 질환을 더 정밀하게 평가할 수 있다. 즉, 겉으로 드러나지 않는 폐 속 상태까지 확인하는 폐기능 검사 장비다. 이를 통해 만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식, 간질성 폐질환 등 다양한 호흡기 질환의 조기 발견과 중증도 평가가 가능해진다. 또한 장비 내부에는 스피커와 마이크가 장착돼 의료진과 환자가 검사 중 원활하게 소통할 수 있고, 검사 결과는 그래프와 수치로 직관적으로 제공돼 의료진의 진단은 물론 환자 설명에도 효과적으로 활용할