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신풍제약, 국제뇌졸중학회서 ‘오탑리마스타트(SP-8203)’ 2상 임상 통합분석 결과 발표

신풍제약(대표 유제만)은 이달 6일(현지 시간) 미국 LA 컨벤션센터에서 개최된 2025 국제뇌졸중학회(International Stroke Conference, 이하 ISC2025)에서 뇌졸중 혁신 신약 후보물질 ‘오탑리마스타트’(otaplimastat, 코드명 SP-8203)의 2상 임상 통합분석 결과를 발표했다고 12일 밝혔다. 

국제뇌졸중학회(ISC)는 유럽뇌졸중학회(ESOC)와 함께 뇌졸중 분야에서 가장 권위 있는 국제 학회 중 하나로, 이번 학회에서 발표된 신풍제약의 오탑리마스타트 연구 결과는 급성 허혈성 뇌졸중 환자 226명을 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 임상으로 진행된 전기 및 후기 2상 임상시험의 통합분석(pooled analysis) 결과이다. 해당 연구는 최신 연구(Late Breaking Science) 세션에서 구두 발표 의제로 선정되었다. 

오탑리마스타트(SP-8203)는 국내 제약사가 세계 최초로 독자 개발하는 신규 기전 약물(First-In-Class)로, 뇌손상과 관련된 기질금속단백질분해효소(matrix metalloprotease)를 억제하는 동시에, 항염증 및 항산화 다중 기전을 통해 뇌 신경 보호 효과를 나타내는 것으로 알려져 있다. 

정맥점적주사용 혈전용해제 tPA (tissue plasminogen activator, 상품명 액티라제) 표준 치료를 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자 80명을 대상으로 한 전기 2상 임상에서는 오탑리마스타트의 병용 투여 시 안전성과 치료 효과를 확인했다.

특히 기능적 장애(90일 modified Ranking Score, mRS 0–2점) 및 신경학적 장애(미국 국립보건원 뇌졸중 지수; National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS) 개선이 위약군 대비 신속하게 나타났으며, 뇌경색 크기 감소(자기 공명 영상 MRI 분석 결과)도 확인되었다. 

이번 발표에서는 전기 2상과 동일한 시험 설계(단, 연령 상한 기준을 80세에서 85세로 상향 조정)로 진행된 후기 2상(178명 대상) 결과를 통합 분석하여, 총 226명의 뇌졸중 환자 데이터를 기반으로 오탑리마스타트의 유효성과 안전성을 사후 분석했다. 

이번 연구의 구두 발표를 맡은 김종성 교수(강릉아산병원 신경과, 전 서울아산병원 뇌졸중센터 소장)는 중등증 및 중증 급성 허혈성 뇌졸중 환자(NIHSS 7점 이상, 혈관 재관류 시술자 제외)에서 tPA와 오탑리마스타트의 병용효과를 집중 분석한 결과를 발표했다. 

오탑리마스타트 병용 투여 시 5일째, 28일째, 90일째까지 신경학적 척도가 위약 대비 통계학적으로 유의하게 개선되었고, 뇌경색 부피에서 위약 대비 89% 억제되는 경향성을 확인하였다. 또한, 해당 연구는 비록 한국인 대상 소규모 환자군에서 분석되었다는 한계가 있으나, 현재 이를 바탕으로 국내 30 여개 기관에서 다기관, 무작위배정, 이중맹검 방식의 3상 임상시험이 진행 중임을 밝혔다.

신풍제약은 “최근 테넥테플라제(tenecteplase) 등 신규 혈전용해제 및 혈관 재관류 시술의 대규모 임상 결과들이 발표되고 있지만, 기존 뇌졸중 치료제 대비 기능적 예후 개선 효과는 제한적” 이라며 “오탑리마스타트(SP-8203)는 위약 대비 내약성이 양호했으며, 특히 뇌경색 크기 감소 및 신경학적 장애의 신속한 호전으로 입원 기간 단축 등 실질적인 치료 혜택을 제공할 것으로 기대된다. 마지막 관문인 3상 임상시험을 성공적으로 수행하여 약물의 우수성을 입증하고, 보다 많은 환자들에게 적절한 약가의 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위해 지속적으로 노력하겠다.”고 밝혔다.

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SK바이오사이언스, ‘제52회 상공의날’ 산업부 장관상 수상 SK바이오사이언스는 19일 서울 대한상공회의소에서 열린 ‘제52회 상공의날’ 기념식에서 대한민국 백신 산업을 선도하는 기업으로서 그간 보여준 성과를 인정받아 산업통상자원부 장관상을 수상했다고 20일 밝혔다. ‘상공의 날’은 국내 산업 발전을 촉진하고 상공업계의 사기를 높이기 위해 대한상공회의소가 주관하는 행사로, 매년 3월 셋째 주 수요일에 개최된다. 산업부는 국가 경제의 성장과 발전에 기여한 기업과 개인에게 장관 표창을 수여하며, 올해도 국내 산업 발전을 선도한 기업과 공로자들이 수상의 영예를 안았다. 공로자로 선정돼 장관 표창을 수상한 SK바이오사이언스 임철호 GMP Infra실장은 안동 L하우스 건립 과정에서 장비 및 공정, 문서 시스템을 개발해 제조업 허가를 취득하는 데 핵심적인 역할을 했다. 또한 세계 최초 세포배양 독감백신인 ‘스카이셀플루’의 품목허가 취득을 위한 설비 관리를 주도하며 국내 백신 산업의 위상을 한 단계 끌어올렸다는 평가를 받았다. 이외에도 △상업 생산 및 임상 시료 생산을 위한 안정적인 유틸리티 공급과 유지보수 △사노피와 공동개발 중인 21가 폐렴구균 백신 원액 생산 시설 구축 △‘글로컬라이제이션(Glocalization)’ 전략에

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차 의과학대, 포천시·동두천시 등과 ‘생애주기 바이오 혁신 협의체’ 출범 차 의과학대학교(총장 차원태)가 경기북동부 인구문제 해결에 뛰어들었다. 차 의과학대가 포천시(백영현 시장)·동두천시(박형덕 시장)·연천군(김덕현 군수)과 함께 저출산 및 고령화 문제 해결을 위해 만든 ‘생애주기 바이오 혁신 협의체’가 12일(수) 출범했다. 차 의과학대 미래관에서 열린 행사에는 차원태 총장을 비롯해 백영현 포천시장, 정영만 동두천시자치행정국장, 윤동선 연천군 산업복지국장, 임종훈 포천시의회 의장, 조장석 경기북부특별자치도추진단장과 지역 기업 대표 등 70여 명이 참석했다. 김용태 국회의원과 주형환 저출산고령사회위원회 부위원장은 축전 영상으로 출범을 응원했다. 차원태 총장은 “인구문제 해결은 시대적 과제이며, 대학만이 할 수 있는 역할이 있다고 생각한다.”고 말했다. 이어 “저출산과 고령화, 의료 인프라 부족 등 지역 내 어려움이 있지만 이 협의체가 지역에 활력을 불어넣고, 의료·바이오·항노화·시니어케어·난임 치료 등 생애주기에 걸친 주민들의 고민을 해결하기를 기대한다”고 말했다. 생애주기 바이오 혁신 협의체는 어린이부터 노약자까지 맞춤형 의료 혜택을 제공하고, 주민들에게 필요한 보건 및 복지 인프라를 확충하기 위해 출범했다. 차 의과학대 'R