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뷰노, 신제품 HATIV K30 선보인다

뷰노(대표 이예하)가 오는 20일부터 23일까지 서울 코엑스에서 열리는 제40회 국제의료기기·병원설비 전시회 ‘KIMES 2025’에 참가한다고 17일 밝혔다.
 
뷰노는 이번 전시회에서 키오스크 타입 심전도 측정 의료기기 신제품 ‘HATIV K30(이하 하티브 K30)’을 론칭한다. 해당 제품은 뷰노가 휴대용 심전도 측정 의료기기 ‘HATIV P30(이하 하티브 P30)’에 이어 선보이는 하드웨어 의료기기로, 심전도 데이터를 측정하고 심전도 분석 결과를 정확하게 제공한다.
 
키오스크 타입인 하티브 K30은 양손으로 기기를 잡고 왼쪽 맨발을 전극에 올리면 30초 동안심전도를 측정한 후 심전도 검사, 그래프 확인, 심장신호 분석에 대한 결과 확인까지 가능하다. 분석 결과는 결과지로 인쇄되어 받아 볼 수 있다.
 
특히, 6유도(6-lead)의 간편하고 정밀한 측정 방식을 통해 심장 신호 분석 후 정상동리듬 외 심방세동, 조기박동 등 부정맥 분석 결과 등을 제공받을 수 있다. 부정맥의 경우 연령이 높을수록 발병 확률도 높아지고 무증상부터 두근거림, 가슴 답답함과 같은 모호한 증상들이 많아 초기 진단이 어려운 것으로 알려졌다. 하티브 K30 제품을 활용하면 연령, 성별에 관계없이 주기적인 측정이 필요한 상황에서 검사 관리자, 예약, 환복 등 번거로운 절차 없이 편리하게 측정이 가능하다.
 
뷰노는 하티브 K30이 지난 연말 식품의약품안전처 인증을 획득한만큼, 이번 출시를 기점으로 병원을 비롯해 검진센터, 공공기관, 기업 등을 대상으로 본격적인 마케팅 활동을 펼쳐 나갈 계획이다.
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식약처, 디지털의료기기 관련 가이드라인 6종 제·개정 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 「디지털의료제품법」 하위규정 시행에 따라 디지털의료기기 관련 가이드라인 1종을 제정하고 5종을 5월 7일 개정했다고 밝혔다. 주요내용은 디지털의료기기소프트웨어 특성을 반영한 허가신청서, 첨부서류 등 작성 방법을 안내하고, 인공지능·가상융합기술 등이 적용된 디지털의료기기에 대해 ▲제품 분류 판단기준과 흐름도 정비 ▲기술별 제품 사례 안내 ▲허가 제출자료의 범위 정비 및 작성방법 예시 등이다. 붙임 가이드라인 제·개정 주요 내용 구분 제목 목적 주요사항 제정 디지털의료기기소프트웨어 허가 심사 가이드리인 독립형디지털의료기기소프트웨어의 허가·심사 시 기술문서·첨부자료 작성방법 등 제시 ① 독립형 디지털의료기기소프트웨어 관련 형태적·기능적 특성에 따른 안내 ② 독립형 소프트웨어 신청서 작성방법 및 예시, 성능평가 지표(AUC,민·특이도) 등 제시 ③ 「디지털의료제품 허가·인증·신고 심사 및 평가 등에 관한 규정」에 따른 첨부서류 안내 개정 의료기기 소프트웨어 허가 심사 가이드리인 내장형 소프트웨어의 허가·심사 시 기술문서·첨부자료 작성방법 등 제시 기존 내장형·독립형 소프트웨어 관련 포괄적 내용

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여럿이 자는 환경에서도, ‘내 숨소리’로 ..."수면 상태 분석한다" 분당서울대병원 정신건강의학과 윤인영 · 이비인후과 김정훈 교수 연구팀이 에이슬립 홍준기 CTO 연구팀과 공동으로 ‘여럿이 함께 수면하는 환경에서도 각 개인의 숨소리를 분리해 개인별 수면 단계를 정확히 구분’하는 인공지능(AI) 모델의 성능을 검증한 연구 결과를 발표했다. 수면다원검사는 수면의 질과 구조를 정밀하게 평가하는 표준검사다. 하지만 여러 센서를 부착해야하는 불편함, 높은 비용으로 인해 일상적으로 반복 측정하기에는 한계가 있었다. 이를 보완하기 위해 웨어러블 기기와 수면 측정 애플리케이션이 주목 받고 있지만 그 정확도는 아직 수면다원검사의 수준에는 미치지 못하는 실정이었다. 또한, 기존의 수면 분석 기술들은 대부분 혼자 수면하는 환경을 기준으로 설계돼있어 실제처럼 두 명 이상 수면하는 경우에는 숨소리, 뒤척임, 코골이 등 타인의 소음으로 인해 개인별 수면 상태를 정확하게 분석하기는 어려웠다. 이에, 연구팀은 숨소리만으로 수면 단계(▲깨어있음 ▲렘(REM) 수면 ▲얕은 수면 ▲깊은 수면)를 예측하는 AI 모델을 개발, 공동 수면 상황에서도 개인마다의 수면 단계를 정확하게 분류할 수 있는지 알아보고자 연구를 진행했다. 연구팀은 성인 44쌍(총 88명)이