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식품의약품안전처

필요한 건강기능식품을 약사등이 소분·조합 하는...‘맞춤형 건강기능식품’ 판매 시대 활짝

소분·조합 가능한 제형은 정제·캡슐·환, 각 기능성분의 일일섭취량 준수에 유의해야
소비자는 복용 중인 건강기능식품, 의약품과 병용 섭취 주의 필요

식품의약품안전처(처장 오유경)는 소비자가 자신의 건강상태와 생활습관 등을 고려해 건강기능식품을 골라서 원하는 양만큼 구매할 수 있도록 3월 19일 개정된「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙*」에 따라 맞춤형 건강기능식품 제도를 본격 시행한다고 밝혔다.

    * (주요내용) 맞춤형 건강기능식품판매 영업 신고절차, 시설기준, 영업자 준수사항, 소분·조합·판매 안전관리 기준 등

 ‘맞춤형 건강기능식품’은 소비자가 약사, 영양사 등 전문자격을 갖춘 맞춤형건강기능식품관리사에게 직접 상담받은 후, 필요한 건강기능식품들을 영업자가 소분·조합하여 해당 소비자에게 판매하는 제도이다. 

 식약처는 ’20년부터 시범사업을 통해 맞춤형 건강기능식품의 판매와 섭취 시 안전관리 기준과 방법 등을 평가하였고, 이를 토대로 지난해 건강기능식품법을 개정하여 맞춤형 건강기능식품 제도에 대한 법적 근거를 마련(’25.1.3. 시행)한 바 있다. 

 식약처는 맞춤형 건강기능식품 제도 도입으로 건강기능식품 구매 편의성과 경제성이 높아지는 반면, 건강기능식품의 과잉이나 불필요한 섭취가 되지 않도록 영업자 및 소비자가 주의해야 한다고 밝혔다.

 먼저 영업자는 소분·조합할 수 있는 제형, 일일섭취량, 표시사항 등 안전관리 기준*을 잘 준수해야 하고, 소비자 손해를 배상하기 위한 책임보험에 가입할 수 있다. 자세한 사항은 오는 3.21.(금) 영업자 대상 정책 설명회(세부일정 붙임3)를 통해서도 확인할 수 있다.

 소비자 또한 상담 시 현재 복용 중인 건강기능식품이나 의약품 정보를 정확하게 제공해서 부작용이 생기지 않도록 주의하고, 제품에 표시된 섭취량, 섭취방법, 주의 사항을 확인 후 섭취해야 한다. 아울러 제품 섭취로 인해 이상사례가 발생한 경우에는 섭취를 중단하고 전문가와 상담을 받거나 맞춤형건강기능식품 영업자 또는 이상사례 신고센터(1577-2488)에 신고할 수 있다.
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AI·빅데이터 혁신의료기기 45개 지정…식약처 “제도, R&D 현장에 본격 안착” 식품의약품안전처는 2025년 한 해 동안 인공지능(AI)·빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. 이는 2024년(29개) 대비 약 1.5배 증가한 수치로, 혁신의료기기 지정 제도가 의료기기 연구·개발 현장에 본격적으로 안착하고 있음을 보여준다는 평가다. 식약처에 따르면, 혁신의료기기 지정 제도는 정보통신기술(ICT), 생명공학기술(BT), 로봇기술 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법 대비 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기를 대상으로 한다. 해당 제도는 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」에 근거해 운영되고 있다. 2025년 신규 지정 제품 45개를 포함해, 제도 시행 이후 누적 지정 건수는 총 133개에 이르렀다. 식약처는 법 시행(2020년 5월 1일) 이후 5년을 넘기면서 기업들이 제품 개발 초기 단계부터 혁신의료기기 지정을 전략적으로 활용하기 시작한 점이 지정 건수 증가의 배경이라고 설명했다. - 2025년도 혁신의료기기 지정 현황(45개 제품) 혁신의료기기로 지정된 제품은 식약처의 의료기기 허가·심사 과정에서 우선심사 또는 단계

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