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식품의약품안전처

필요한 건강기능식품을 약사등이 소분·조합 하는...‘맞춤형 건강기능식품’ 판매 시대 활짝

소분·조합 가능한 제형은 정제·캡슐·환, 각 기능성분의 일일섭취량 준수에 유의해야
소비자는 복용 중인 건강기능식품, 의약품과 병용 섭취 주의 필요

식품의약품안전처(처장 오유경)는 소비자가 자신의 건강상태와 생활습관 등을 고려해 건강기능식품을 골라서 원하는 양만큼 구매할 수 있도록 3월 19일 개정된「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙*」에 따라 맞춤형 건강기능식품 제도를 본격 시행한다고 밝혔다.

    * (주요내용) 맞춤형 건강기능식품판매 영업 신고절차, 시설기준, 영업자 준수사항, 소분·조합·판매 안전관리 기준 등

 ‘맞춤형 건강기능식품’은 소비자가 약사, 영양사 등 전문자격을 갖춘 맞춤형건강기능식품관리사에게 직접 상담받은 후, 필요한 건강기능식품들을 영업자가 소분·조합하여 해당 소비자에게 판매하는 제도이다. 

 식약처는 ’20년부터 시범사업을 통해 맞춤형 건강기능식품의 판매와 섭취 시 안전관리 기준과 방법 등을 평가하였고, 이를 토대로 지난해 건강기능식품법을 개정하여 맞춤형 건강기능식품 제도에 대한 법적 근거를 마련(’25.1.3. 시행)한 바 있다. 

 식약처는 맞춤형 건강기능식품 제도 도입으로 건강기능식품 구매 편의성과 경제성이 높아지는 반면, 건강기능식품의 과잉이나 불필요한 섭취가 되지 않도록 영업자 및 소비자가 주의해야 한다고 밝혔다.

 먼저 영업자는 소분·조합할 수 있는 제형, 일일섭취량, 표시사항 등 안전관리 기준*을 잘 준수해야 하고, 소비자 손해를 배상하기 위한 책임보험에 가입할 수 있다. 자세한 사항은 오는 3.21.(금) 영업자 대상 정책 설명회(세부일정 붙임3)를 통해서도 확인할 수 있다.

 소비자 또한 상담 시 현재 복용 중인 건강기능식품이나 의약품 정보를 정확하게 제공해서 부작용이 생기지 않도록 주의하고, 제품에 표시된 섭취량, 섭취방법, 주의 사항을 확인 후 섭취해야 한다. 아울러 제품 섭취로 인해 이상사례가 발생한 경우에는 섭취를 중단하고 전문가와 상담을 받거나 맞춤형건강기능식품 영업자 또는 이상사례 신고센터(1577-2488)에 신고할 수 있다.
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행정

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식약처, ‘의료기기 위험관리 가이드라인’ 개정 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 업계의 제조·품질관리 수준을 제고하기 위해 최신 국제 기준인 ISO 14971을 반영한 ‘의료기기 위험관리 가이드라인’을 2월 24일 개정했다고 밝혔다. 위험관리(Risk Management)는 의료기기 사용 과정에서 발생할 수 있는 위험을 체계적으로 분석·평가하고, 이를 허용 가능한 수준으로 낮추기 위한 정책과 절차를 수립·적용하는 전 과정을 의미한다. 이번 개정안에는 글로벌 의료기기 위험분석 기준(ISO 14971)의 최신 개정 사항을 반영해 ▲의료기기 위험관리 절차의 각 단계별 상세 해설 ▲위험통제 방법 ▲생산 후 정보 수집 및 활용 방안 ▲다양한 위험분석 기법 등이 포함됐다.의료기기 위험관리 절차는 △위험분석 △위험평가 △위험통제 △전체 잔여위험 평가 △검토 △생산 및 생산 후 활동의 단계로 구성된다. 특히 ‘위험통제’는 식별된 위험을 규정된 수준 이하로 감소시키거나 유지하도록 적절한 조치를 결정·이행하는 과정을 말한다. 식약처는 이번 가이드라인에 의료기기 설계 단계부터 생산·유통·사용에 이르는 전 주기에서 발생 가능한 위험요인을 분석·평가·관리하는 방법을 구체적인 사례와 함께 제시해, 현장 적용성과 이해

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제약ㆍ약사

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국제약품·셀트리온제약 ‘아이덴젤트’, 출시 약 1년 만에 140억원 돌파 국제약품·셀트리온제약의 망막질환 치료제 ‘아이덴젤트’가 출시 약 1년 만에 누적 매출 140억원을 돌파하며 안과 바이오시밀러 시장에서 존재감을 빠르게 키우고 있다. 업계에서는 현재 성장 추세를 감안할 때 올해 상반기 안으로 200억원 돌파도 가시권에 들어왔다는 분석이 나온다. 국제약품(대표이사 남태훈)은 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트’(Eydenzelt, 성분명: 애플리버셉트) 출시 이후 1년 만(2025년 12월 기준)에 약 140억원의 매출을 돌파했다고 24일 밝혔다. 이는 상급종합병원 중심으로 처방 기반을 빠르게 확대하며 단순 가격 경쟁을 넘어 제형 차별화와 공급 안정성을 앞세운 전략이 주효했다고 회사측은 설명했다. 국내에서 아이덴젤트는 오리지널 의약품인 아일리아 대비 합리적인 약가를 강점으로 내세우면서도 임상적 동등성과 품질 신뢰도를 확보했다는 점에서 의료진의 선택을 이끌어냈다. 실제로 ▲서울대학교병원 ▲세브란스병원 ▲서울성모병원 ▲서울아산병원 ▲삼성서울병원 등 이른바 ‘빅5 병원’을 포함한 다수 대학병원에서 코드인 및 처방이 이뤄지며 안정적인 처방 트랙을 구축했다. 특히 국내 최초로 애플리버셉트 바이오시밀러 프리필드 시린지(Pre-filled Syri

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의료·병원

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“사과로 봉합 안 된다”…의대교수협, 의협 ‘490명 증원 수용’ 근거 공개 촉구 전국의과대학교수협의회(의대교수협)가 24일 대한의사협회 김택우 회장의 2월 20일자 대회원 서신과 관련해 입장문을 내고, “2027학년도 의대 정원 490명 증원 수용 가능” 취지 발언의 근거를 즉각 공개하라고 촉구했다. 의대교수협은 이날 입장문에서 의협 회장 명의의 ‘사과’ 서신과 지난 2월 10일 의협 대변인 브리핑 내용이 “검증 가능한 근거 제시 없이 ‘490명 증원’ 결론을 정당화·봉합하는 방향으로 오인될 수 있다”며 심각한 우려를 표명했다. 의대교수협은 정원 논의 자체를 부정하지는 않는다면서도 “의대 정원은 메시지로 다룰 사안이 아니라, 의학교육·임상실습·수련의 운영 가능성을 검증 가능한 원자료와 2027~2031년 시나리오로 증명해야 할 사안”이라고 강조했다. 특히 전국 40개 의대가 2024~2025학년 누적(이른바 ‘더블링’)과 지역 의대 중심의 대규모 증원 여파로 이미 교육·실습·수련 병목이 임계치에 접근해 있다고 지적했다. 의대교수협에 따르면 32개 지역 의대의 경우 2027년 기준 교육 대상이 평균적으로 평시 정원의 약 270% 수준까지 증가할 수 있으며, 일부 대학은 최대 425%까지 치솟는 시나리오도 가능하다고 밝혔다. 관련 세부 산식