2025.12.19 (금)

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질병관리청

질병관리청,BL3 시설 운영기관에서 연구시설 생물안전관리 기준서로 활용

질병관리청(청장 지영미)은 국내 생물안전 3등급 시설 설치·운영기관의 생물안전 확보 및 효율적인 운영을 도모하기 위해 생물안전 3등급(이하 BL3) 연구시설 관련 지침을 일제 정비하여 개정하였다.

  질병관리청은 「감염병예방법」, 「유전자변형생물체법」에 근거하여 고위험병원체 및 유전자변형생물체 취급 BL3 시설에 대한 국가 생물안전관리를 수행하고 있다.

  또한, 질병관리청은 해당 법률에 명시된 BL3 시설의 설치·운영 기준과 검증방법 및 절차에 대하여 풍부한 사례와 상세한 설명이 수록된 지침을 발간함으로써 국내 의‧생명과학 연구기관의 실험실 생물안전 관리 역량 강화를 위한 지원을 해왔다.

  개정된 BL3 시설 관련 지침은 「생물안전 3등급 시설 설치·운영 지침」, 「생물안전 3등급 시설 검증 지침」 및 「생물안전 3등급 시설 안전관리 지침」으로, 고위험병원체 등을 취급하는 BL3 시설 운영기관에서 연구시설 생물안전 관리의 기준서로 활용되는 지침들이다.

  이번 개정에서는 BL3 시설에서 감염동물 이용 실험을 하는 경우 헤파필터 장착 급‧배기시스템이 포함된 사육장치 설치 및 멸균된 폐수의 멸균 확인 방법 등 생물안전관리 사항을 개선하여 연구자 및 지역사회의 생물안전성을 더욱 확보할 수 있도록 하였다. 
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행정

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질병관리청, 팬데믹 선제적 대응..백신 임상시험 효능평가 속도 가속화 질병관리청과 국립보건연구원이 차기 팬데믹에 선제적으로 대응하기 위해 국내 백신 임상시험 검체분석 역량을 대폭 강화한다. 질병관리청(청장 임승관)과 국립보건연구원(원장 직무대리 김원호)은 12월 19일, 신종 감염병 발생 시 글로벌 수준의 백신 임상시험 효능평가 결과를 신속히 도출하기 위한 업무협력협약(MOU)을 체결한다고 밝혔다. 이번 협약에는 국립보건연구원을 비롯해 국제백신연구소, 국립중앙의료원, 백신안전기술지원센터, 경북바이오산업연구원, 고려대학교 의과대학 백신혁신센터 등 생물안전 3등급(BL3) 시설을 보유한 국내 임상시험검체분석기관 6곳이 참여한다. 이번 협력체계는 故 이건희 회장 유족의 기부금으로 조성된 ‘감염병 극복 연구 역량 강화 사업’의 지원을 받아 2025년 9월부터 6년간 운영될 예정으로, 사업의 안정적 추진 기반도 함께 마련됐다. 코로나19 대유행 당시 국내에서 백신 임상시험 효능평가를 수행할 수 있었던 기관은 국립보건연구원과 국제백신연구소 2곳에 불과해, 미국·영국 등 주요 선진국에 비해 고위험 병원체 대응 인프라가 부족하다는 지적이 제기돼 왔다. 이번 협약은 이러한 한계를 극복하고 국가 차원의 백신 임상시험 기반을 확충하기 위해 추진됐

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제약ㆍ약사

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약가 인하의 명분, 산업 붕괴의 현실을 외면해서는 안 된다 /노재영칼럼/ 국내 제약·바이오 산업이 다시 한 번 중대한 갈림길에 서 있다. 상장 제약사를 비롯해 중견·중소 제약기업들 사이에서 내년도 사업계획과 예산을 전면 재검토해야 한다는 위기감이 빠르게 확산되고 있다. 이미 일부 기업들은 조용히, 그러나 급박하게 사업계획 재조정에 착수했다. 이는 경기 변동이나 일시적 경영 판단의 문제가 아니다. 2026년부터 본격 시행될 정부의 약가제도 개편이 산업 전반에 미칠 충격이 현실로 다가왔기 때문이다. 이 같은 상황에서 한국제약바이오협회를 비롯한 주요 제약단체들이 참여한 ‘제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회’가 오는 22일 긴급 기자회견을 예고한 것은 결코 우연이 아니다. 산업계가 체감하는 위기의 깊이가 그만큼 크다는 방증이다. 이날 비대위는 정부 약가개편안이 적용될 경우의 예상 피해 규모와 함께, 제약산업 생태계 전반이 흔들릴 수 있다는 점을 공식적으로 경고할 것으로 보인다. 보건복지부는 건강보험정책심의위원회를 통해 13년 만에 약가제도를 전면 개편하겠다고 밝혔다. 오리지널 대비 53.55% 수준이던 복제약 약가를 40%대로 대폭 인하하고, 다수 제네릭이 등재될 경우 단계적으로 가격을 끌어내리는 ‘프라

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의료·병원

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의료계 단체“건보공단 특사경, 공권력 비대화 우려” 국민건강보험공단에 특별사법경찰 권한을 부여하는 방안에 대해 의료계가 우려의 목소리를 높이고 나섰다. 건보공단 특사경 도입은 법과 원칙에 따른 절차적 정당성과 합리성이 전제돼야 할 뿐만 아니라, 사후적 처벌 강화보다는 불법 의료기관의 사전 개설을 방지하는 게 훨씬 효과적이라는 이유다. 서울특별시의사회·서울특별시치과의사회·서울특별시한의사회 등 서울지역 3개 의료단체는 19일 서울 영등포구 당산동에 위치한 서울시의사회관 5층 강당에서 기자회견을 개최했다. 앞서 이재명 대통령은 지난 16일 보건복지부와 관련 기관 업무보고에서 건보공단 특사경에 대해 "필요한 만큼 (인원을) 지정하라"고 강훈식 대통령 비서실장에게 지시했다. 건보공단에 특사경이 도입되면 불법 개설 의료기관(사무장 병원)을 공단이 직접 수사할 수 있게 된다. 하지만 의료계 단체들은 “특사경은 단순한 행정 권한이 아니라 강력한 수사권을 수반하는 제도”라며 “정치적 필요나 여론에 따라 성급히 추진할 사안이 아니다”라고 지적했다. 국민 건강권 보호라는 정책적 목표에는 공감하지만, 그 접근 방식에 있어서는 반드시 법과 원칙에 따른 절차적 정당성과 합리성이 전제돼야 한다는 것이다. 특히 "건보공단은 의료기관과 요