시지바이오(대표 유현승)는 자사 척추유합술용 차세대 골대체재 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)’가 지난 17일(미국 현지시간 16일) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IDE(임상시험계획 승인, Investigational Device Exemption)를 획득했다고 21일 밝혔다.
이번 승인으로 시지바이오는 미국 시판 허가(Premarket Approval, PMA)를 위한 마지막 임상 절차인 확증임상(Pivotal Study)을 본격적으로 돌입하게 됐으며, 미국 의료기기 시장 진출을 위한 실질적 단계를 개시하게 됐다. 특히 ‘노보시스 퍼티’는 한국에서 개발된 바이오융복합 의료기기 가운데 최초로 미국 FDA로부터 확증임상 승인을 받은 사례로, 시지바이오의 글로벌 진입 전략에 있어 중대한 이정표가 될 전망이다.
IDE 승인은 의료기기를 사람을 대상으로 시험하기에 앞서, 미국 내에서 FDA의 정식 허가를 받아야 하는 절차다. 특히 골대체재와 같은 이식형 의료기기의 경우 확증임상(Pivotal Study)은 시판 허가(PMA)를 위한 필수 단계로, 미국 시장 진입을 위한 가장 높은 진입장벽 중 하나로 꼽힌다. 시지바이오는 이번 IDE 승인을 위해 철저히 준비된 비임상 및 소규모 사전 인체임상(Pilot) 결과를 기반으로 제품의 기술력과 안전성에 대한 신뢰를 확보했으며, 이를 통해 FDA의 엄격한 검증 절차를 통과했다.
한편, 시지바이오와 자회사인 시지메드텍은 지난 2월, ‘노보시스(NOVOSIS)’와 ‘노보시스 트라우마(NOVOSIS TRAUMA)’를 기반으로 글로벌 의료기기 리더 기업 '존슨앤드존슨 메드테크(Johnson & Johnson MedTech)'와 한국을 포함한 아시아 국가들부터 독점 공급 계약을 체결하고 공동 사업을 전개하고 있다. 이번 ‘노보시스 퍼티’의 IDE 승인은 이들 제품군이 포함된 노보시스 포트폴리오 전체의 글로벌 확장 가능성을 한층 높이는 계기가 될 것으로 기대된다.
