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시지바이오 ‘노보시스 퍼티’, 美 FDA 확증임상 승인

시지바이오(대표 유현승)는 자사 척추유합술용 차세대 골대체재 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)’가 지난 17일(미국 현지시간 16일) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IDE(임상시험계획 승인, Investigational Device Exemption)를 획득했다고 21일 밝혔다.

이번 승인으로 시지바이오는 미국 시판 허가(Premarket Approval, PMA)를 위한 마지막 임상 절차인 확증임상(Pivotal Study)을 본격적으로 돌입하게 됐으며, 미국 의료기기 시장 진출을 위한 실질적 단계를 개시하게 됐다. 특히 ‘노보시스 퍼티’는 한국에서 개발된 바이오융복합 의료기기 가운데 최초로 미국 FDA로부터 확증임상 승인을 받은 사례로, 시지바이오의 글로벌 진입 전략에 있어 중대한 이정표가 될 전망이다.

IDE 승인은 의료기기를 사람을 대상으로 시험하기에 앞서, 미국 내에서 FDA의 정식 허가를 받아야 하는 절차다. 특히 골대체재와 같은 이식형 의료기기의 경우 확증임상(Pivotal Study)은 시판 허가(PMA)를 위한 필수 단계로, 미국 시장 진입을 위한 가장 높은 진입장벽 중 하나로 꼽힌다. 시지바이오는 이번 IDE 승인을 위해 철저히 준비된 비임상 및 소규모 사전 인체임상(Pilot) 결과를 기반으로 제품의 기술력과 안전성에 대한 신뢰를 확보했으며, 이를 통해 FDA의 엄격한 검증 절차를 통과했다.

한편, 시지바이오와 자회사인 시지메드텍은 지난 2월, ‘노보시스(NOVOSIS)’와 ‘노보시스 트라우마(NOVOSIS TRAUMA)’를 기반으로 글로벌 의료기기 리더 기업 '존슨앤드존슨 메드테크(Johnson & Johnson MedTech)'와 한국을 포함한 아시아 국가들부터 독점 공급 계약을 체결하고 공동 사업을 전개하고 있다. 이번 ‘노보시스 퍼티’의 IDE 승인은 이들 제품군이 포함된 노보시스 포트폴리오 전체의 글로벌 확장 가능성을 한층 높이는 계기가 될 것으로 기대된다.


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서울시 의사회 등 의료계, 의정갈등 해결 ...이재명 대통령 의지 긍정 평가 의료계가 의정갈등 사태를 해결하기 위한 이재명 대통령의 의지를 긍정적으로 평가하면서 ‘의정 합의 준수’와 범정부 특별기구 설치 등을 촉구하고 나섰다. 서울특별시의사회(회장 황규석)은 4일 성명서를 통해 “국민 건강과 미래 세대 의료 인프라를 위해, 이재명 대통령의 보다 신속하고 구체적인 실행을 강력히 촉구한다”며 이 같이 밝혔다. 앞서 전날 이 대통령은 청와대에서 열린 취임 첫 기자회견에서 의정갈등 해법을 묻는 질문에 “신뢰를 회복하고 대화를 충분히 하고, 또 적절하게 필요한 영역에서 타협해 나가면 충분히 해결할 수 있겠다는 생각이 든다”고 답했다. 전공의·의대생 복귀 문제와 관련해서도 이 대통령은 “(의대생이) 2학기에 가능하면 복귀할 수 있는 상황을 정부 차원에 많이 만들어내야 하겠다”며 “빠른 시간 내에 대화하고, 이것도 역시 솔직한 토론이 필요하다고 생각한다”고 언급했다. 기자회견 이후 이어진 대통령실 수석보좌관회의에서도 이 대통령은 “제가 가장 어려운 의제로 생각했던 의료대란 문제와 관련, 해답이 있을지 가능하면 찾아봐 달라”며 “의사단체 및 관련 의료단체와의 대화도 치밀하고 섬세하게, 충분하게 해주길 부탁드린다”고 주문했다. 이에 대해 서울시의사회