‘의료기기 제조ㆍ수입업 허가’6월 앞으로는 의료기기 제조․수입업 허가를 받고자 하는 경우 가까운 관할 지방 식약청에서 업무를 처리할 수 있게 된다

식약청은 그 간 충북 청원군 소재 본청에서 이루어지던 의료기기 제조ㆍ수입업 허가 업무가 오는 6.17부터 내부 위임을 통해 사업장 소재 관할 지방 식약청에서 수행된다고 밝혔다.

이에 따라, 의료기기 휴 ․폐업 및 재개 신고, 업 허가증 재교부 및 영문증명서 발급 업무도 지방 식약청에서 처리된다.

업 허가 신청과 동시에 품목 허가를 신청하는 경우에는 민원 편의를 고려하여 지방 식약청에서 일괄로 신청을 받으며, 품목 허가 관련 사항을 본청으로 이송하여 처리할 예정이다.

의료기기 제조․수입업체는 총 3,793개로 이 중 서울 지방청 소재 업체 (1,978개소, 52%)가 가장 많고, 경인 지방청 소재 업체(1,087개소, 29%)가 그다음을 차지하고 있다.  ('10.12.31 기준)

본청에서는 위해도가 높은 의료기기 및 첨단 의료기기의 허가심사에 역량을 집중할 수 있을 것으로 보인다고 밝혔다.

아울러, 식약청은 지방 식약청에 위임되는 업무 처리에 대한 표준화된 절차를 마련하고, 각 지방청 담당자 교육을 실시하여 업무 위임에 따른 민원 혼선을 최소화하겠다고 밝혔다.