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심평원

심평원, 허가범위 초과 사용 승인 제도 개선 국제 심포지엄 개최

건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 8월 29일(금), 웨스틴조선 서울(서울 중구) 1층 그랜드볼룸에서 ‘약제와 치료재료의 허가범위 초과사용 승인 제도 현황과 개선 방향’을 주제로 2025년 국제 심포지엄을 개최한다.

첫 번째 기조 연설에서는 미국 노스이스턴법학대학원 데이비드 사이먼(David A. Simon) 교수가 허가범위 초과사용 제도 운영의 국제적 방향성에 대해 소개할 예정이며, 이어서 심사평가원 서동철 위원이 우리나라의 운영 현황과 방향성에 대해 두 번째로 기조연설을 진행한다.

오후 세션에서는 영국 국민보건서비스(NHS), 대만 국립이상약물반응보고센터 등 국제 주요 보건의료기관과 국내외 학계·의료계 전문가가 참여해 각국의 제도 운영 사례에 대해 발표하며, 앞으로의 개선 방향에 대해 의견을 나눌 예정이다.

이번 행사는 국내외 보건의료 전문가, 관심 국민 등 누구나 현장 또는 온라인(심평원 공식 유튜브 채널)을 통해 참여 가능하며, 사전 등록은 8월 6일(수)부터 8월 14일(목)까지 국제심포지엄 공식 누리집(www.hirasymposium.com)에서 할 수 있다.


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행정

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식약처, 시험·검사 분야 민・관 협력 강화 식품의약품안전처(처장 오유경)는 식품·의약품 시험·검사 분야의 신뢰성을 제고하고 현장 수요에 맞춘, 실효성 있는 규제개선 방안을 논의하기 위해 ‘제2기 민간 시험·검사기관 발전협의체’를 구성하고 5월 19일 한국프레스센터(서울 중구 소재)에서 발족식과 킥오프 회의를 개최했다고 밝혔다. 이번 제2기 협의체는 지난 2024년 5월부터 2026년 4월까지 운영된 제1기 협의체의 성과를 잇고, 보다 폭 넓은 현장의 목소리를 정책에 반영하기 위해 참여 기관을 1기 38개소에서 44개소로 확대하여 운영한다. 이날 회의에서는 지난 1기 협의체에서 도출된 전자성적서 시스템 구축, 대표자 교육 위임 및 교육 시설・장비 임차 허용 등 주요 제도개선 성과를 공유하고, 민간 기관들이 시험·검사 현장에서 겪는 행정적 부담과 불필요한 절차 등 숨은 규제를 찾아서 개선 방안에 대해 심도 있게 논의하였다. 협의체는 향후 2년간 ▲6개 분과별 규제혁신 플랫폼 역할 수행 ▲제도 실효성 검증 및 자문 ▲시험·검사 관련 현안 대응 등에 대해 협력할 계획이다. 이와 관련하여 (사)한국식품등시험검사기관협회 박종언 회장은 “디지털 전환과 글로벌 기준 강화에 따른 변화에 신속하게 대응하기 위해 식약처

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제약ㆍ약사

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현대바이오, 에볼라·한타바이러스 동시 확산에... "제프티 임상약 즉시 공급" 현대바이오사이언스는 19일, 전 세계적으로 발생 중인 에볼라 및 한타바이러스 확산 상황과 관련해 제프티 임상약을 즉각 현장에 공급하고 투약할 수 있는 상태라고 밝혔다. 현재 2종의 치명적인 바이러스가 확산 중이나 이를 통제할 뚜렷한 치료제는 부족한 실정이다. 현대바이오 측은 특정 바이러스만 표적으로 하는 기존 방식 대신, 광범위한 효능을 지닌 범용 항바이러스제가 복합적인 감염 문제를 해결할 수 있는 현실적인 대안이라고 설명했다. 회사 측에 따르면 제프티의 주약성분인 니클로사마이드는 관련 논문을 통해 에볼라 바이러스와 한타바이러스 두 종 모두에 억제 효과가 있는 것으로 보고된 바 있다. 약물의 안전성 또한 현재 베트남에서 진행 중인 제프티의 뎅기열 임상 2상에서 저용량부터 고용량에 이르는 전 투약군에 걸쳐 현재까지 부작용이 보고되지 않았다는 것이 회사 측의 설명이다. 현대바이오는 국내 제조 규정에 따라 생산 및 보관 중인 임상약을 보유하고 있다. 이를 통해 세계보건기구(WHO)나 감염 발생 국가의 긴급 지원 요청 시, 추가 생산에 소요되는 시간 없이 방역 현장에 즉각 약물을 공급할 수 있는 채비를 갖췄다. 아울러 미국 국방성 산하 의료 화생방 방역 컨소시엄(M

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의료·병원

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원광대학교병원 진단검사의학과, 우수검사실신임인증 획득 원광대학교병원(병원장 서일영) 진단검사의학과(과장 박도심)가 대한진단검사의학회와 진단검사의학재단이 주관하는 ‘우수검사실신임인증 평가’에서 우수한 평가를 받으며 ‘매우 우수’ 등급 인증을 획득했다. 이번 인증은 2025년 10월 1일부터 2026년 9월 30일까지 유효하며, 검사실 운영을 비롯해 진단혈액, 임상화학, 임상미생물, 수혈의학, 진단면역, 유세포, 조직적합성, 세포유전, 분자진단, 종합검증, 현장검사 등 총 12개 분야에 대한 종합 평가를 통해 이뤄졌다. 우수검사실신임인증제도는 검사실 전체 프로세스의 상향 평준화를 통해 환자 안전과 검사 결과의 신뢰성을 확보하고, 검사실 운영의 표준화 및 체계화를 도모하기 위한 제도다. 또한 지속적인 품질개선(CQI) 시스템 구축과 정도관리 향상 등을 통해 검사 품질 및 신뢰도를 높이는 데 목적이 있다. 특히 대한진단검사의학재단 소속 분야별 전문 평가위원들이 엄격한 기준에 따라 평가를 진행하며, 이를 통과한 의료기관에만 인증이 부여돼 높은 권위와 신뢰도를 인정받고 있다. 원광대학교병원 진단검사의학과는 검사 전 과정에 대한 체계적인 품질관리와 지속적인 정도관리 활동을 통해 정확하고 신뢰도 높은 검사 결과 제공에 힘써왔