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의료기기ㆍ건강식품ㆍ화장품

JW바이오사이언스, 대한병리학회 국제학술대회서 ‘Tissue-Tek AutoTEC a120’ 전시

현장 시연·제조사 공동 소개로 자동화 효과‧적용 이점 등 강조

JW바이오사이언스는 지난달 30일부터 2일간 롯데호텔서울에서 열린 대한병리학회 국제학술대회(KSP 2025)에서 연속 자동 포매(embedding) 시스템 ‘Tissue-Tek AutoTEC a120’을 전시했다고 11일 밝혔다.

‘Tissue-Tek AutoTEC a120’은 업계 최초 전자동 연속 포매(embedding) 시스템으로 병리 진단 과정 중 환자의 조직 샘플을 파라핀 블록으로 만드는 공정을 자동화한 장비다.

포매는 환자에게 채취한 조직 샘플을 검사용 블록으로 제작하는 과정을 뜻한다. 질병 진단의 정확성과 직결되는 현미경 분석을 위해 진단이 필요한 병변 조직의 정확한 방향이 유지되도록 블록을 제작하는 것이 중요하다.

이 시스템은 자동화 장치와 전용 소모품(Paraform Cassette)을 통해 조직 샘플의 정렬을 유지하면서 표준화된 블록을 제작할 수 있다. 또 시간당 최대 120개의 조직 샘플 블록을 생산할 수 있는 처리 속도를 보유하고 있다.

행사 기간 동안 JW바이오사이언스는 관람객이 ‘Tissue-Tek AutoTEC a120’의 성능을 직접 확인할 수 있도록 현장 시연을 진행했다. 관람객들은 실제로 제작된 블록을 통해 ‘Tissue-Tek AutoTEC a120’의 결과물의 품질 일관성과 생산 속도, 작업자 개입으로 인한 오류 최소화 등 제품의 특장점을 확인했다.

또한 제조사인 사쿠라 파인텍(Sakura Finetek) 임직원과 함께 ‘Tissue-Tek AutoTEC a120’을 포함한 ‘SMART Automation’ 핵심 장비를 소개하며 마케팅 활동을 전개했다. 

JW바이오사이언스는 병리 진단 분야의 자동화 수요에 대응해 관련 장비 포트폴리오와 시장 경쟁력을 강화할 계획이다.



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행정

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식약처, 바이오시밀러 임상 3상 요건완화 사전검토 실시 식품의약품안전처가 바이오시밀러 개발 과정에서 임상 3상 시험 부담을 줄이는 방향의 가이드라인을 마련하고, 신속한 개발 지원에 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 3월 27일 ‘동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)’을 공개하고, 바이오시밀러 개발을 위한 사전검토 체계를 운영한다고 밝혔다. 바이오시밀러(동등생물의약품)는 이미 허가된 바이오의약품과 품질 및 비임상·임상적 동등성을 입증해 허가받는 의약품으로, 통상적으로 비교 유효성을 입증하기 위한 3상 임상시험(Comparative Efficacy Study, CES)이 요구돼 왔다. 이번 안내서는 ▲3상 임상시험 요건 완화의 이론적 배경 ▲시험 수행 여부를 판단할 때 고려해야 할 품질적·임상적 요소 ▲3상 시험 완화 논의를 위한 절차 및 제출자료 등을 주요 내용으로 담고 있다. 특히 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 통해 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우에는 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준을 제시한 것이 핵심이다. 식약처는 이와 함께 개발 초기 단계부터 3상 임상시험 완화 가능성을 논의할


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제약ㆍ약사

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약가 인하의 그늘… 혁신과 산업, 균형 잃지 말아야 노재영칼럼/ 정부가 14년 만에 건강보험 약가제도를 전면 개편했다. 약품비 부담을 낮추고 신약 접근성과 의약품 수급 안정, 제약산업 혁신을 동시에 추진하겠다는 취지다. 방향성 자체는 분명하다. 문제는 그 과정에서 산업 현장의 목소리가 충분히 반영됐는지, 그리고 그 여파를 감당할 준비가 되어 있는지다. 이번 개편안의 핵심은 제네릭 의약품 약가를 단계적으로 45% 수준까지 낮추는 데 있다. 건강보험 재정 절감과 시장 구조 개선이라는 정책 목표는 타당하다. 실제로 제네릭 난립과 약품비 증가 문제는 오랫동안 지적돼 온 과제이기도 하다. 그러나 제약업계가 제시해온 ‘마지노선’은 받아들여지지 않았다. 업계는 최소 48% 수준을 요구하며 급격한 인하가 산업 전반에 미칠 충격을 우려해 왔다. 특히 중소·중견 제약사를 중심으로 수익성 악화와 연구개발 투자 위축, 나아가 고용 불안까지 이어질 수 있다는 경고가 이어졌다. 약가 인하는 단순히 숫자의 문제가 아니다. 제약산업은 인력 집약적 산업이자 장기 투자 산업이다. 약가가 떨어지면 가장 먼저 영향을 받는 것은 기업의 비용 구조, 그다음은 연구개발, 그리고 결국 사람이다. 이미 일부 기업에서는 구조조정 가능성을 검토하는 움직임도

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