식품의약품안전처 한국얀센 화성공장에서 제조되는 모든 의약품의 제조 및 품질관리 실태 전반을 조사한 결과, ‘어린이타이레놀현탁액(해열진통제, 시럽)’, ‘니조랄액(비듬약)’ 등 5개 품목에 대하여 위반사항을 적발하여 행정처분을 내릴 예정이라고 지난 5월 16일 발표한지 약 2개월이 지난 오는 12일 부터 이들 품목에 대해 제조업무정지 처분이 시행된다.

이에따라  한국얀센은 어린이타이레놀현탁액, 니조랄액, 울트라셋정, 파리에트정10mg 등 5개 품목을 이번주말(12일 부터) 길게는 5개월에서 짧게는 1개월까지 생산할수 없게돼 지난 3년간(표참조)의 생산실적을 기준으로 볼때 상당한 타격이 예상된다.

행정처분 5개 품목 최근 3년간 생산실적(금액)

 이미 알려진대로 한국얀센은 약사법 제31조, 제38조, 제39조, 제76조 등을  위반하는가 하면 특히 제품표준서 미준수를 비롯해 안전성 문제가 있는 사실을 알고도 유통 중인 제품을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 지체하는등 도덕적으로 이해하기 어려운 일을 저지른 것으로 드러났다.또 작성된 기준서 미준수와 제조방법 변경를 미신고 해오다 덜미가 잡혔다.

식약처는 약사법 위반을 적용 “어린이타이레놀현탁액<품목번호: 제8호>에 대해선 ” 제조업무정지 5개월(2013. 7. 12.～ 2013. 12. 11.)의 비교적 무거운 행정처분을 내렸다.

또 무좀치료제인 “니조랄액<품목번호: 제107호>의 경우” 제조업무정지 4개월(2013. 7. 12.～ 2013. 11. 11.)을,“울트라셋정<품목번호: 제82호>”, ”파리에트정10mg<품목번호: 제79호>“ 은 각각 제조업무정지 1개월(2013. 7. 12.～ 2013. 8. 11.)을 내렸다.

식약처의 이번 조치는 최근 강제 회수한 ‘어린이타이레놀현탁액’의 제조소에서 제조되는 42품목에 대하여 시설, 기계·설비·자동화장치, 제조용수, 기준서 등 제조·품질(시험) 관리 관련 약사법 준수사항 등에 대한 조사 결과에 따른 것으로 풀이되고 있다.

한편 식약처는 제조관리자의 종업원 관리·감독 소홀 등의 책임을 물어 제조관리자 변경과 제조 및 품질관리 관련 15개 사안에 대한 개선 지시 명령도 함께 내렸다.

식약처는 또 ‘어린이타이레놀현탁액’의 경우 수동 충전공정을 거친 일부 제품의 주성분이 기준을 초과한 사실을 확인하고, 국민 보건에 위해를 줄 염려가 있는 의약품을 제조·판매한 것으로 판단하여 약사법 위반으로 한국얀센에 대하여 고발 조치를 진행하고 있다.