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식품의약품안전처

한-캐나다, 식의약 분야 ‘비밀유지약정’ 체결

식품의약품안전처(오유경 처장)는 11월 27일 캐나다 보건부(Health Canada)와 식의약 분야 상호협력을 위한 비밀유지약정(Confidentiality Arrangement)를 체결(영상)했다고 밝혔다.

 이번 비밀유지약정은 양 기관 간 식의약 정보 공유체계를 구축하기 위한 것으로, 정보의 범위는 ▲식품 분야의 안전성・영양학적 품질, 공중 보건 영양 ▲의료제품 분야의 심사・규정・연구, 과학・기술적 전문지식, 약물감시, 실사, 규정 준수・ 집행, 공급 부족 대응 등을 포함한다.

 이번 캐나다와 비밀유지약정 체결로 한-캐나다 상호 협력 분야를 확대하고 양국이 허가심사・안전성 관련 주요 정보・동향을 신속하게 확보해 안전관리 역량을 제고하며, 공급망 부족 등 주요 이슈에 대응할 수 있게 된다. 또한, 의료기기 분야에서는 MDSAP* 정회원인 캐나다와 협력을 통해 한국의 MDSAP 가입을 위한 기반을 마련하였다.
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식약처, 바이오·식품·화장품·의료기기 등 8개 법률 국회 통과…산업 경쟁력·소비자 안전 강화 식품의약품안전처(처장 오유경)는 「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법」을 비롯한 총 8개의 법률 제‧개정안이 12월 2일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 이번 입법 조치는 급변하는 글로벌 시장 환경에 대응하고 바이오·식품·화장품·의료기기 등 전반의 산업 경쟁력을 강화하는 한편 소비자 안전을 높이기 위한 제도적 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다. ■ 바이오의약품 CDMO 규제지원 특별법 제정정부는 글로벌 팬데믹 이후 세계 각국이 백신 등 바이오의약품 공급망 확보 경쟁에 나선 가운데, 국내 CDMO(위탁개발·생산) 산업의 신뢰도 제고와 수출 촉진을 위해 특별법을 신설했다.특별법에는 기존 「약사법」 및 「첨단재생바이오법」에 없던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 새로 도입되며, 이를 통해 통관 절차 간소화 등 실용적인 규제지원이 가능해진다.아울러 CDMO 제조소에 대한 GMP 적합인증 법적 근거가 마련돼 기술자문 등 수출 지원 체계를 강화하게 된다. 식약처는 이번 법 제정이 국내 CDMO 산업의 국제 경쟁력 확보와 글로벌 생산 거점화에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. ■ 식품위생법·건강기능식품법 개정…GMO 완전표시제 도입소비자의 알

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연말 송년회 시즌, 통풍 환자 ‘비상’…과음·과식이 발작 부른다 연말 송년회와 각종 모임이 이어지는 12월, 통풍 환자들에게 경고등이 켜졌다. 과음과 기름진 음식의 과다 섭취는 통풍 발작을 촉발해 극심한 통증을 유발할 수 있으며, 관리가 미흡할 경우 만성 관절염과 신장 질환으로 악화될 위험도 크다. 특히 겨울철에는 혈액 속 요산 결정이 관절에 더 쉽게 침착해 증상이 심해지는 것으로 알려졌다. 통풍은 혈중 요산 농도가 높아지면서 요산 결정이 관절과 주변 조직에 쌓여 염증을 일으키는 질환이다. 갑작스러운 관절통, 부기, 발적이 특징적이며 특히 엄지발가락, 발목, 무릎, 손가락 관절에서 자주 발생한다. 통증은 대개 밤에 시작되며 손을 대기조차 힘들 정도로 심해 ‘출산 통증에 버금간다’는 표현까지 나온다. 반복적인 발작이 이어질 경우 관절 변형과 통풍 결절이 생기고, 만성 관절염으로 이어질 수 있다. 국내 통풍 환자 수는 꾸준히 증가하는 추세다. 건강보험심사평가원 자료에 따르면 통풍으로 진료받은 환자는 2020년 46만8천여 명에서 올해 55만3천여 명으로 4년간 약 18% 증가했다. 남성 환자가 여성보다 12배가량 많으며, 비만·고령·서구화된 식습관 등이 주요 요인으로 꼽힌다. 최근에는 잦은 회식과 운동 부족 등의 영향으로 젊