종근당이 블록버스터 바이오의약품 듀피젠트의 바이오시밀러를 앞세워 유럽 시장 공략을 순조롭게 진행하고 있다.일단 청신호를 켰다는 분석이 나오고. 있다.
종근당은 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품규제청(MHRA)으로부터 듀피젠트(성분명 두필루맙) 바이오시밀러 ‘CKD-706’에 대해 유럽 최초로 임상 1상 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 이번 승인에 따라 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 오리지널 의약품 듀피젠트 간의 약동학적 동등성을 입증하고, 약력학·안전성·면역원성을 비교하는 임상을 진행한다.
두필루맙은 제2형 염증 반응에 관여하는 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13)이 공통으로 사용하는 수용체(IL-4Rα)에 결합해 신호 전달을 억제하는 인간 단클론항체 치료제다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 기준으로 아토피 피부염, 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등 8개 적응증에 대해 승인받았으며, 지속적인 적응증 확대가 이뤄지고 있다.
듀피젠트는 글로벌 시장에서 빠르게 성장하고 있는 대표적인 바이오의약품이다. 전 세계 매출은 2024년 약 20조 원을 기록했으며, 2025년에는 약 24조 원에 이를 것으로 예상된다. 다양한 적응증 추가와 사용 연령 확대에 따라 2032년에는 약 28조 원 규모의 시장을 형성할 것으로 전망된다.
종근당 관계자는 “이번 유럽 임상 1상 승인을 계기로 CKD-706의 글로벌 개발이 본격화됐다”며 “신속한 임상 진행을 통해 듀피젠트와의 동등성을 조기에 입증하고, 전 세계 염증성 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하겠다”고 말했다.
한편 종근당은 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’과 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’를 개발한 경험을 바탕으로, 최근 건선치료제 바이오시밀러 ‘CKD-704’의 유럽 임상 1상 승인까지 확보하며 바이오의약품 포트폴리오를 지속적으로 확대하고 있다.
