동화약품(주) '맥페란정'등을 비롯해 제일제약(멕쿨주,메토클로프라미드염산염),신일제약(쿨판정),동광제약(판타제엠정),한화제약,대원제약(판부론정),비티오제약(멕소자임정),한국넬슨제약(뉴스탈정),보령제약(겔포스에프겔)등 ‘메토클로프라미드’ 함유 제제 15개사, 21품목(국내 허가 현황 및 생산 실적 표 참조)에서 '심각한 신경계 위험'이 재확인돼 허가변경 권고가 내려졌다. 

소화기능이상(식욕부진, 구역, 구토, 복부팽만감)’ 등의 적응증을 가지고 있는 이들 제품은 상급병원은 물론 병.의원의 多처방 제품이어서 상당한 혼란이 예고되고 있다.

식약처는 30일 유럽 EMA가 관련 성분 함유 제품에 대해 '심각한 신경계 위험‘을 경고함에 따라 부작용을 최소화하고 시장을 안정시키기 위해 관련회사에  허가 변경을 권고했다.

식약처는 안전성 서한을 통해 동화약품(주) “맥페란정” 등 15개사 21품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 “이상반응 : 추체외로증상 : 드물게 수지진전, 근경직, 경․안부의 연축, 안구회전발작, 초조감 등의 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.” 등의 신경계 관련 내용이 반영돼 있지만 유럽 EMA의  조치를 받아드려 이같이 결정했다.

유럽 의약품청(EMA)은 이에 앞서 ‘메토클로프라미드’ 함유제제의 유익성·위해성 자료를 검토한 결과, 이미 알려진 신경계 부작용인 추체외로장애 등이 재확인되었고, 급성 신경계 위험성이 소아에게 사용하는 경우와 고용량과 장기 투여하는 경우에 증가한다고 평가하여 허가변경을 권고하였다.

이번 권고사항은 이르면 오는 10월 최종 결정할 예정이다.

권고한 내용은 성인 및 소아 모두 최대 5일까지 처방하고, 위마비, 소화불량, 위식도 역류질환 등 만성질환, 수술 및 방사선치료 시 보조제로 사용할 수 없다.

국내 허가 현황 및 생산 실적

  1. 메토클로프라미드 단일제

(실적단위 : 천원)

2. 메토클로프라미드․판크레아틴 복합제

(실적단위 : 천원)

3. 메토클로프라미드․판크레아틴․다이제트100 복합제

(실적단위 : 천원)

4. 메토클로프라미드․인산알루미늄․수산화마그네슘․시메티콘 복합제

(실적단위 : 천원)

5. 메토클로프라미드, 창출, 엘멘톨, 정향, 고추틴크, 후박, 진피, 육두구, 계피, 건강 복합제

(실적단위 : 천원)

성인 및 소아(1∼18세)에게 사용하는 경우에도 권장용량(매일 0.5mg/kg)을 초과해서 사용해서는 안되고, 소아의 경우에는 수술  후 구역·구토 치료 및 지연성 항암화학요법제로 인한 구역·구토예방을 위한 2차 치료제로만 사용하여야 한다.

추체외로장애(Extrapyramidal disorders)는 전신근육의 긴장, 신체 안정 등을 조절하는 추체외로계에 장애가 생겨, 경련, 진전, 운동마비 등이 발생하는 것을 말한다.

식약처는 이번 유럽 EMA 정보와 관련하여 국내 의사․약사 등에게 처방·투약 및 복약지도 시 유의할 것을 당부하였다