중견 제약기업인 삼성제약공업(주)을 비롯해 환인제약, 한국파마,삼익제약,(주)씨엠지제약,동인당제약, 동방에프티엘(주),미래제약(주) 등 8군데 제약회사들이 2개월의 판매업무정지 처분을 받았다.

이들 제약사들은 식품의약품안전처가 매년 실시하고 있는 의약품 재평가 사업에 해당 품목의 증빙 자료를 제출하지 않아 무거운 행정처분을 받은 것으로 알려졌다.

이들회사들이 생동성시험 등 관련 증빙자료를 미루고 있는 것은 생동시험등이 늦어지고 있는 경우와 외국의 자료 수집 미흡 때문으로 분석되고 있다.

또 일부 회사의 경우 일부 품목에 대해선 경제성등을 내세워  허가 취소를 염두에 두고 자료 제출을 미루고 있는  것으로 알려지고 있다.

식약처는 13일 삼성제약공업(주)의“에페카정<품목번호 : 제267호>”, “옵티마바이노펜정<품목번호 : 제288호>”, “위크펜정<품목번호 : 제796호>”, “클리어펜정<품목번호 : 제869호>”에 대해 해당품목 판매업무정지 2개월의 행정처분을 내렸다.

식약처의 이같은 조치는 약사법(시행 2013.03.23.) 제33조, 제76조, ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’(식약처 고시), 의약품 등의 안전에 관한 규칙(시행 2013.03.23.) 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ.개별기준 제9호 가목을 적용, 2013년도 의약품 재평가(문헌) 2차자료 미제출(1차)를 위반 한데 따른 것이다.  

삼익제약(주)은  “가르펜정<품목번호 : 제640호>”, “모다민정(옥시라세탐)(수출명 : OCTASIN Tab.)<품목번호 : 제545호>” 등의 의약품에 대해 오는 27일부터 해당품목 판매업무정지 2개월의 행정초지를 식약처로 부터 받았다.위반 내용은 삼성제약과 같다. 

(주)한국파마의 경우 2개월의 판매정지 처분에 일부 주력 제품과 수출용 의약품이 포함돼 있어 향후 회사측의 대응이 주목되고 있다.

식약처는 의약품재평가 해당 품목인 “누리콜캡슐<품목번호 : 제339호>”, “비세탐정(옥시라세탐)<품목번호 : 제437호>”, “펜그린정<품목번호 : 제222호>”, “플루코아정(수출명:플루자정)<품목번호 : 제332호>”에 대해 한국파마가 기간내에 자료제출을 하지 않은 혐의를 잡고 2개월의 판매정지 처분을 내렸다. 

상장기업인 환인제약(주)도  2013년도 의약품 재평가(문헌) 2차자료 미제출(1차) 혐의에서 비켜나지 못하고 한국파마와 같은 행정처분을 받게됐다. 
 
경기도 시흥시 경제로 59, (시화공단1라 603)에 위치한  동인당제약(주)도 같은 혐의로 “루버스트정<품목번호 : 제336호>”, “슈프렉스캡슐<품목번호 : 제339호>”, “올바펜정<품목번호 : 제166호>”, “이타펜정<품목번호 : 제25호>”등이 2개월의 판매정지 처분을 받아 오는 27일부터 10월26일까지 해당품목의 판매를 할수 없게됐다. 

동방에프티엘(주)은 식약처가 규정한 기간내에  “아메타펜정<품목번호 : 제231호>”과 관련한 재평가 자료를 제출하지 않아 해당품목 판매업무정지 2개월의 행정처분을 받았다. 

미래제약(주)도 같은 혐의로  “다아펜정<품목번호 : 제276호>”, “두청정<품목번호 : 제55호>” 등 2개 품목이  판매업무정지 2개월의 행정처분을 받았다.

한편 이번에 식약처로부터 행정처분을 받은 8개회사는 기간안에 재평가 자료를 제출하지 않을 경우 허가 취소도 감수해야 한다.