한국얀센 사건 이후 식약처가 의약품 제조업체에 대한 약사감시를 강화하면서 그동안 품질관리에서 이렇다할 지적사항이 없었던 상장 제약회사까지 줄줄이 적발되면서 국내 제약사의 품질관리 수준이 왜 이지경까지 추락했는지 불안감이 증폭되고 있다. 

이들회사들은 원료의약품 성분의 분량 변경을 신고하지 않았거나,허가와 다른 제품표준서(제조방법상 pH조정제 첨가)를 제공하는 등 관리 감독을 철저히 하지 않았던 것으로 드러나 충격을 주고 있다.

식약처는 지난 16일 부광약품(주),보령제약(주),국제약품(주) 등에 대해 제조업무정지 1개월에서 3개월 15일까지 비교적 무거운 행정처분을 내렸다.

이에따라 부광약품과 국제약품은 오는 30일부터 1개월간 해당품목을 생산할수 없게 되었으며,보령제약은 오는 30일부터 12월 14일까지 3개월 15일 동안 보령네틸마이신주<품목번호 : 제58호>를 생산 할수 없게돼 유통에 차질이 불가피할 전망이다.

식약처에 따르면 부광약품(주)은 “알프로딜주(알프로스타딜)<품목번호 : 제79호>” 를 생산하면서 주성분 외 원료약품 성분의 분량 변경 허가(신고)를 하지 않고 임의로 증량 투입하는 등 약사법(시행 2013.01.01.) 제31조제9항, 제76조, 약사법 시행규칙(시행 2013.01.01.) 제88조, 제96조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ.개별기준 제15호 라목을 위반한 것으로 드러났다.

최근 자체 개발한 고혈압 치료제의 멕시코 진출등으로 한껏 주가가 올라있는 보령제약은  “보령네틸마이신주<품목번호 : 제58호>” 를 생산 하면서 약사법(시행 2013.03.23.) 제31조제1항 및 제9항, 제76조, 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령(시행 2013.03.23.) 제4조 ,의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙(시행 2013.03.23.) 제11조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙(시행 2013.03.23.) 제8조, 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅰ.일반기준 제1호 가목, Ⅱ.개별기준 제2호 자목 1), 제5호 라목 등을 위반하다 이번 식약처의 일제 감시에 적발됐다. 

식약처에 따르면 보령제약은 “보령네틸마이신주<품목번호 : 제58호>” 위탁함에 있어 허가와 다른 제품표준서(제조방법상 pH조정제 첨가)를 제공하는 등 관리 감독을 철저히 하지 않았을뿐만 아니라, 같은 품목을 제조·판매하면서 변경신고를 하지 않고 pH조정제를 사용하여 생산한 것으로 밝혀졌다. 

상장회사인 국제약품공업(주) 도 “국제네틸마이신주황산염주150밀리그램<품목번호 : 제9호>” 를 생산하면서 약사법(시행 2008.12.14.) 제31조제7항, 제76조, 약사법 시행규칙(시행 2009.07.01.) 제88조, 제96조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ.개별기준 제15호 라목등을 위반하다 식약처 감시반에 덜미가 잡혔다.

한편 경남 진주시 상봉동 588-4번지에 위치한 보림한약제약은 자사의 '택사'제품에서 잔류농약이 기준치 이상 검출돼 식약처로부터 지난 16일부터 오는 11월 15일까지 3개월간 해당품목 제조업무정지 처분을 받았다. 
또 부산시 사하구 장림동 480-2  (주)바이넥스는 메모린정(옥시라세탐) 등 3품목을 생산 판매하면서  약사법 제33조 및 “의약품 재평가 실시에 관한 규정(식품의약품안전처 고시)” 위반으로 지난 14일부터 오는 10월 13일까지 2개월간 판매업무정지 처분을 받았다.