소독약,관장약 등 이른바 의약외품에 대한 품질관리와 안전성 .유효성 등 안전관리가 대폭 강화될 전망이다.
그동안 제약사들은 의약품으로 허가 받기에는 뭔가 2% 부족할 경우 의약외품으로 먼저 허가를 받아 시장에 진출하는 것이 관례 처럼 굳어져 왔다.
이는 의약외품의 경우 의약품 처럼 안전성 유효성 자료 심사등이 까다롭지 않다는 법의 허점을 노리는 경우도 있지만, 시판후 일정기간이 지나더라도 약효재평가를 받지 않을뿐만 아니라 사후관리가 용이하다는 점 때문이다.
하지만 앞으로는 이런 편법 기술 개발도 통하지 않을 전망이다. 식약처가 의약외품에 대해서도 재평가 제도를 도입,품질관리 강화를 추진할 의지를 천명했기 때문이다.
식품의약품안전처(처장 정승)는 27일의약외품 재평가 제도 신설 등을 주요 내용으로 하는 약사법 일부 개정 법률안을 입법예고했다.이번 입법예고는 지난 3월 정부조직 개편 이후 첫번째 약사법 정부입법예고이다.
주요 내용은 ▲의약외품 재평가 제도 도입 ▲수입자 신고제도 신설 ▲위탁제조판매업 신고대상 확대 ▲제약산업 전문인력 양성·교육 등을 담고 있다.
의약외품에 대해서도 의약품과 같이 시판 후에 필요시 안전성·유효성을 재평가할 수 있는 제도를 도입하여 보다 우수한 품질의 의약외품을 사용할 수 있게 된다.
현재는 해외 또는 국내의 안전성 정보 등을 근거로 시판 후 재검토를 하고 있으나, 재평가 제도를 도입하면 최신 과학 수준에서 선제적으로 안전관리를 할 수 있게 된다.
또 수입자의 소재지 파악과 행정처분 곤란 등 안전 관리상 미비점을 개선하기 위한 것으로, 앞으로는 보다 내실 있는 관리가 이뤄지게 된다.
의약품 부작용 수집·분석·평가의 체계도 강화된다.
이에따라 의약품 부작용 수집 등의 안전관리 업무를 담당하고 있는 ‘한국의약품안전관리원’이 의약품 부작용에 대한 인과관계 조사·규명 등에 필요한 ｢개인정보보호법｣으로 보호되는 개인정보를 약국, 의료기관 등에 요청할 수 있게 된다.
또 임상시험, 생물학적 동등성시험 대상자의 안전 보호를 강화하기 위하여 시험 종사자의 관련 교육 이수를 의무화하고, 식약처장이 교육실시 기관을 지정할 수 있게 된다.
식약처는 제약산업 경쟁력 강화의 일환으로 위탁제조판매업 신고 대상 확대와 의약품 제조관리자 등 자격요건을 확대할 계획이다.
특히 위탁제조판매업 신고 대상 의약품을 임상시험을 실시한 생물학적제제, 세포치료제 등으로 확대 허용하여 생물의약품의 연구·개발과 생산의 분업화·전문화를 강화해 나간다.
또 세포치료제, 유전자치료제도 생물학적제제와 같이 제조관리자로 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자도 둘 수 있게 된다.
동물용의약품의 경우에는 의사, 약사, 한약사 이외에 수의사도 안전관리책임자가 될 수 있도록 하여 전문가에 의한 안전관리 및 고용 부담을 경감하여 일자리 창출을 유도할 계획이다.
이밖에 제약산업 경쟁력 강화를 위하여 식약처가 임상시험, 허가, 제조 등에 필요한 전문인력의 양성사업을 할 수 있는 법적 근거를 마련하였다.
식약처는 이번 약사법 개정(안)을 통해 의약품등의 안전관리 강화에 도움이 될 것이며, 향후에도 의약품 등의 안전관리에 만전을 다하겠다고 밝혔다.
이번 입법 예고안에 대하여 의견이 있는 경우에는 10월 28일까지 식품의약품안전처장(주소: (363-700) 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조: 의약품정책과 전화 043-719-2640, 팩스 043-719-2606)에게 제출하면 된다. 대표사진은 특정기사 내용과 무관.
