식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘의약품 개발의 도전과 성공전략’이란 주제로 ‘의약품 개발지원 교육워크숍’을 오는 9월 10일(화) 서울 은평구 소재 서울그랜드힐튼호텔에서 개최한다.
이번 워크숍은 지난 6월 27일에 이어 두 번째이며 신약, 개량신약 및 등록대상 원료의약품 등의 허가·심사 요건 및 심사 사례 등을 안내하기 위해 마련되었으며, 제약기업, 의약품 개발 관련 벤처, 임상시험기관, 의약품 연구개발자 등이 참여할 예정이다.
워크숍의 주요 내용은 ▲의약품심사부 ICH 참여 현황 ▲심사사례 및 안전성․유효성심사, 의약품동등성심사, 기준및시험방법심사, DMF 자료 요건 ▲골다공증 치료제 복합성분 심사사례 동향 등이다.
식약처는 이번 워크숍을 통해 의약품 허가·심사 단계에서 예상되는 어려움 및 해결 방안을 소개하여 의약품 개발에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
참가비는 무료이며, 한국제약협회 홈페이지(www.kpma.or.kr)를 통해 사전 접수할 수 있다.아울러, 11월에는 ‘의약품 글로벌 진출전략’이란 주제로 제3차 워크숍을 지속해서 개최할 계획이다.
의약품 개발의 도전과 성공전략Ⅱ 워크숍 프로그램
|
시간 |
소요시간 |
발표주제 |
연사 |
|
2013.9.10(화). 그랜드 힐튼 호텔 (컨벤션홀) | |||
|
9:40 - 10:00 |
20분 |
등록/접수 | |
|
10:00 - 10:10 |
10분 |
여는말 |
의약품심사부 (이선희 부장) |
|
10:10 - 10:30 |
20분 |
의약품심사부 ICH 참여 현황 소개 |
의약품심사조정과 (박은혜주무관) |
|
10:30 - 11:15 |
45분 |
기준및시험방법 심사 사례 및 자료요건 |
소화계약품과 (송영미연구관) |
|
11:15 - 12:00 |
45분 |
안전성․유효성 심사 사례 및 자료요건 |
순환계약품과 (임화경연구관) |
|
12:00 - 13:30 |
90분 |
점심 | |
|
13:30 - 14:15 |
45분 |
의약품동등성시험 심사 사례 및 자료요건 |
약효동등성과 (홍정희연구관) |
|
14:15 - 14:45 |
30분 |
Advancing Regulatory Science to Drive Value - Creation R&D |
(주)유한양행 (남수연 소장) |
|
14:45 - 15:05 |
20분 |
휴식 | |
|
15:05 - 15:50 |
45분 |
원료의약품등록 심사 사례 및 자료요건 |
의약품규격과 (고용석연구관) |
|
15:50 - 16:20 |
30분 |
골다공증 치료제 복합성분 의약품 심사사례 |
소화계약품과 (오우용연구관) |
|
16:20 - 16:30 |
10분 |
맺음말 |
의약품심사조정과 (김혜수 과장) |
