정기국회와 국정감사를 앞두고 식약처가 삼아제약,동광제약,한국콜마,신풍제약,지피제약,이풀잎제약,녹원제약,명문제약 등 국내 제약회사를 비롯해 한국화이자제약,한국노바티스(주),(주)사노피-아벤티스코리아 등 다국적 제약회사에 대해 무더기 행정처분을 내렸다.

이 가운데 삼아제약,동광제약,한국콜마,신풍제약,명문제약 등 5군데 제약회사들에 대해선 '마약류 관리에 관한 법률' 위반 혐의로 업무정지 처분 15일이나 이에 갈음하는 과태료 처분을 내려 판매 행위 등 업무 공백은 없애 주었다.

이에 반해 식약처는 한국노바티스(주)를 비롯해 한국화이자제약의 경우 품질관리에 엄중한 허점을 확인하고  해당 품목의 수입 정지 및 판매정지  3개월의 행정 처분을 각각 내렸다.

한국노바티스(주)는 산도스타틴주사0.1밀리그램/밀리리터(옥트레오티드아세트산염)를 생산 하면서 출고전 품질검사를 철저히 하지 못하다가 덜미가 잡혀 식약처로 부터 오는 16일부터  3개월의 수입업무정지 처분을 받았다.

식약처에 따르면 한국노바티스는  산도스타틴주사0.1밀리그램/밀리리터(옥트레오티드아세트산염)를 수입 판매 하면서 출고 전 반드시 실시하도록 규정돼 있는 품질검사를 미실시 한 것으로 드러났다.

식약처에 따르면 한국노바티스는 기준 및 시험방법 변경일(2007. 10. 25.) 이후에도 변경 전 허가사항대로 품질 검사하여 출고하는가 하면  트리렙탈필름코팅정150mg(옥스카르바제핀)의 경우 출고 전 품질검사 미철저로 블리스터 내에 파손된 정제가 포함된 상태로 유통한 것으로 나타났다.

또 트리렙탈필름코팅정300mg(옥스카르바제핀)은 출고 전 품질검사 미철저로 인해 블리스터 내에 파손된 정제가 포함된 상태로 유통된 것은 물론 블리스터 내에 검은색 이물이 부착된 정제가 포함된 상태로 유통되기도 했다. 

한국화이자제약(주)의 경우 지스로맥스건조시럽(아지트로마이신수화물)을 수입 판매하면서 신고 사항과 다른 사용상의 주의 사항을 기재해 판매하다 식약처의 약사감시에 적발됐다.

이에 따라 한국화이자제약은 오는 16일 부터 3개월 동안 해당품목의 국내 판매를 일체 할수 없게 돼 마케팅 전략의 수정이 불가피 하게 됐다.

식약처에 따르면  한국화이자제약은 지스로맥스건조시럽(아지트로마이신수화물)  2차 포장에 신고한 내용과 다른 사용상의 주의사항을 기재 소비자 혼란을 야기한 것으로 드러났다.

한국화이자제약은 당초 적용상의 주의에 " 1) 조제방법: …19g(900mg/22.5ml)에는 물 12ml을 붓고 잘 흔들어줍니다…"로 식약처에 신고 했으나 실제 기재된 사항은 " …동봉된 주입기로 물 9ml를 넣은 후 잘 흔들어 녹여주십시오… "라고 기재해 복용법의 혼란을 초래한 것으로 드러났다.

(주)사노피-아벤티스코리아는 ‘레돕산(Carbidopa/Levodopa)정10/100’, '레돕산(Carbi dopa/Levodopa)정25/100‘, ‘레돕산(Carbidopa/Levodopa)정25/250’ 를 수입 판매 하면서  재평가자료(문헌) 미제출(3차 처분)로 해당 품목의 허가가 취소 됐다. 

*대표사진은 기사내용과 무관