식품의약품안전청(청장 노연홍)은 최근 유럽 EMA 산하 인체의약품위원회(CHMP)가 급성통증 등 치료제인 “니메술리드” 제제에 대하여 간 및 위장관계 안전성에 관한 지속적 우려에 따라 ‘골관절염’ 적응증에 사용하지 말고 ‘급성통증’ 및 ‘원발성 월경통’에 사용할 것을 권고하였다.
국내에는 붙임과 같이 한국넬슨제약(주)의 “메록신정” 등 19개사, 20개 품목이 허가되어 있으며, 동 품목의 허가사항(사용상의 주의사항) 중 경고항에 ‘이 약 투여로 황달, 치명적 전격성 간염, 간괴사, 간부전을 포함한 중증의 간 관련 이상반응이 드물게 보고되었다.’로 이미 반영되어 있다.
■ 국내 허가·신고 현황 및 생산 실적
