'락테올' 판매중단 장기화..유산균시장 판도 변화 오나?

식약처,동화약품(주)의 동화락테올캡슐, 동화락테올정, 동화락테올과립 등 3품목 6개월 판매중단 내려

동화약품(주)의 대표브랜드인 동화락테올캡슐, 동화락테올정, 동화락테올과립 등 3품목이 결국 판매중단돼 유산균제제 시장의 판도 변화가 조심스럽게 점쳐지고 있다.

식약처는 지난 8월8일 원료약품 중 주성분의 규격 변경에 따른 변경허가(신고)를 득하지 않은 유산균제제에 대해 선 판매중단(아래 표 참조.제네릭 제품은 44개사 56개 제품이 허가 되어 있으며, 이 중 32개 제품이 생산·판매되고 있음)후 특별 재평가를 실시하겠다고 밝혔지만 일부 회사가 이의 신청을 해 일괄 판매중단은 이뤄지지 않았다.

특히 오리지널 제품을 자부한 동화약품의 경우 '퇴직한 직원의 단순실수이며 약효에는 문제가 없다'는 입장을 취하는 등 식약처의 조치에 100%로 동의 하지 않았었다.

하지만 동화약품의 이의 신청은 받아드려지지 않았고, 식약처는 최근 동화락테올캡슐, 동화락테올정, 동화락테올과립 등 3품목에 대해 이번주 금요일인 27일부터 내년3월26일까지 품목제조업무정지 6개월의 행정조치를 내렸다.

유산균 제제 중 판매중단 및 회수 의약품 목록
(단위: 천원)

연번	제품명	회사명	허가일자	‘12년 생산금액
1	동화락테올캅셀	동화약품	1988-06-22	815,629
2	동화락테올정	동화약품	1991-12-10	569,949
3	동화락테올과립	동화약품	1992-10-27	2,095,585
4	씨테올과립	경남제약	2009-06-30	0
5	비오메딕스과립	구주제약	2001-08-06	363,070
6	비오메딕스캡슐	구주제약	1999-03-15	332,411
7	락토딜캅셀	넥스팜코리아	1998-06-24	234,030
8	락티라민캅셀	뉴젠팜	2000-07-07	65,636
9	락토실정	대원제약	2001-05-31	97,812
10	센티올과립	대한뉴팜	1998-10-08	235,356
11	센티올캅셀	대한뉴팜	1996-06-26	107,165
12	라티락캅셀	롯데제과건강사업본부	1997-01-07	0
13	바이틴캅셀	명문제약	1997-05-22	531,350
14	락투스캡슐	비티오제약	2009-07-16	0
15	락페린캡슐	삼성제약공업	2006-06-29	0
16	락토페디과립	삼아제약	2001-10-12	934,885
17	락토프리캡슐	슈넬생명과학	1996-04-30	51,111
18	두오플캡슐	신일제약	1996-05-27	160,931
19	라그톨캅셀	씨엠지제약	1998-04-22	242,933
20	락토에이스캡슐	씨트리	2008-12-04	0
21	씨티락과립	씨티씨바이오	2007-03-06	0
22	락토루스과립	영일제약	2003-05-29	0
23	락토루스캡슐	영일제약	1996-05-28	183,179
24	락토민과립	영풍제약	1998-09-29	55,899
25	락토민정	영풍제약	1996-06-14	86,969
26	락토민캡슐	영풍제약	1996-06-14	23,178
27	엘비캅셀	우리들제약	1996-03-25	168,606
28	락토에스캡슐	위더스제약	2003-11-04	0
29	락티비오캡슐	유한메디카	2008-08-11	0
30	락토큐과립	일동제약	2002-07-03	635,929
31	락토큐정	일동제약	2002-02-21	292,073
32	락트롤산	일양바이오팜	2006-01-19	0
33	에시플과립	제이더블유중외신약	2001-03-19	1,984,724
34	코로민캡슐	제이알피	1996-10-08	112,511
35	솔표베스테올캅셀	조선무약	1996-06-29	0
36	바시판과립	조아제약	2009-03-11	0
37	베락스캡슐	조아제약	1996-10-30	279,397
38	락톨캡슐	진양제약	1996-07-08	180,399
39	바디락캅셀	초당약품공업	1992-06-22	0
40	엔드린캅셀	콜마파마	1997-06-23	175,138
41	토바웰과립	콜마파마	2004-07-08	0
42	베네실캡슐	태극제약	2009-06-17	0
43	락토필루스과립	태준제약	2003-02-11	0
44	올비오-에프캅셀	한국넬슨제약	2001-04-09	0
45	락토비스캡슐	한국유나이티드제약	2008-02-26	0
46	락티날정	한국유니온제약	2001-09-13	339,264
47	유키캅셀	한국파비스제약	2000-01-10	143,143
48	유키과립450밀리그램(수출용)	한국파비스제약	2010-03-17	0
49	박토루스캡슐	한국프라임제약	2011-06-22	76,356
50	락스티날과립	한국휴텍스제약	1996-05-14	0
51	락스티날캡슐	한국휴텍스제약	1994-06-30	380,353
52	베리락토과립	한불제약	2001-02-23	117,674
53	미노캡슐	한솔신약	2009-06-03	0
54	락시틴과립	한올바이오파마	2002-05-22	138,939
55	락시틴캡슐	한올바이오파마	1996-03-29	69,472
56	락토탑캡슐	한풍제약	2009-02-18	71,656
57	락틴정	환인제약	1999-01-09	0
58	락틴캅셀	환인제약	1992-08-19	0
59	락토바캡슐	휴온스	1996-04-18	38,675

한편 식약처는 지난 8월 유산균 제제중 동화약품 락테올 (틴달화 락토바실루스아시도필루스, Lactobacillus acidophilus)및 그 제네릭 제품에 대해 잠정 판매중단 및 회수 조치하고 특별 재평가를 실시한다고 밝혔었다.

재평가는 해당 유산균(L. acidophilus)이 현재 건강기능식품 및 식품에서 보편적으로 사용되는 등 안전성에는 전혀 문제가 없으나, 정부로부터 허가받은 효능효과(급성설사 등)가 충분히 입증되지 아니한 것으로 확인됨에 따른 조치였다.

식약처는 오리지날 제품인 동화약품 락테올은 ‘88년 허가당시 제출된 틴달화 아시도필루스 균주와 현재 실제 제품생산에 사용되고 있는 균주(퍼멘텀 균주와 델브뤼키 균주 혼합물)가 다른 것으로 파악되어 변경된 균종이 최종 확인될 때까지 잠정 판매중단키로 하였다.

식약처 특히, 원료(유산균)의 규격 변경 등을 프랑스 원개발사로부터 ‘05년 통보받고도 식약처에 변경신고 절차를 진행하지 않은 동화약품(주)에 대해서는 해당품목에 대한 행정처분(제조업무정지 6개월) 및 고발조치 등을 진행할 예정이라고 밝힌바 있는데 이번 행정 조치가 이에따른 후속조치로 풀이되고 있다.

동화약품은 허가당시 사용된 균주(틴달화 L. Acidophilus)가 과학의 발전에 따라 실제로는 같은 속 (屬, Lactobacillus) 이지만, 나중에 다른 종(種)의 혼합물(L. Fermentum 과 L. delbrueckii )로 최종 밝혀짐에 따라 변경된 것으로 주장하고 있으나 학계에서는 일반적으로 이를 납득하기 어려운 상황으로 판단했다.

제네릭 제품의 경우 원개발사 제품의 유산균 균종이 허가사항과는 다른 균주를 사용한 것으로 파악됨에 따라 '급성설사‘에 대한 효과 입증이 부족한 것으로 판단되어 잠정 판매중단 및 회수하게 되었다.

현재 제네릭 제품은 44개사 56개 제품이 허가 되어 있으며, 이 중 32개 제품이 생산·판매되고 있다.

제약회사

'락테올' 판매중단 장기화..유산균시장 판도 변화 오나?

식약처,동화약품(주)의 동화락테올캡슐, 동화락테올정, 동화락테올과립 등 3품목 6개월 판매중단 내려

행정

제약ㆍ약사

의료·병원