식품의약품안전청(청장 노연홍, 이하 식약청)은 난치성 암질환치료제의 신속한 허가가 가능하도록 의약품등의 품목허가․신고․심사 규정을 개정하였다.
이는 현존하는 치료법으로는 치료효과를 기대할 수 없는 암질환 치료에 사용되는 의약품 허가신청 시 제출하는 비임상시험자료 중 경우에 따라 필요하지 아니할 수 있는 일부 독성시험을 정하여 의약품의 개발을 활성화하고 해당 질환자에 대한 치료기회를 확대하는데 기인한다.
식약청은 이번 개정을 통해 ▲현존하는 치료법으로는 치료효과를 기대할 수 없는 암환자에게 효과적인 항암제를 보다 신속하게 제공하고 ▲식품의약품안전청장은 이러한 항암제 개발을 뒷받침하기 위하여 경우에 따라 필요하지 아니할 수 있는 일부 독성시험을 정하고 ▲ 국제조화된 항암제 심사규정 마련으로 사회적 요구도가 높은 난치성 암질환 치료제 개발 활성화에 기여할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.
이번 개정을 통해 면제되는 독성시험자료는 ▲시험관내 시험이 양성인 경우 생체내 유전독성시험 ▲생식발생독성시험 중 배․태자발생시험을 제외한 수태능 및 초기배 발생시험, 출생전·후 발생 및 모체기능시험 등이다.
이번 일부 독성시험 면제로 인하여 품목당 2억원 정도의 비용절감이 예상된다.
식약청은 이번 개정으로 사회적 요구도가 높은 난치성 암질환 치료제의 개발 비용 및 시간이 줄어들어 제약회사들의 함암제 개발이 활성화될 것으로 기대된다고 설명하였다.
