한국프라임제약(주), 제이더블유중외신약(주), (주)글락소스미스클라인,아이월드제약,경방신약(주),(주)화림제약, 한국산도스,일화 등 국내 제약회사를 비롯 다국사제약사가 약사법 위반 혐의로 무더기 행정처분을 받았다.

정부가 4대악 근절에 박차를 가하고 있는 가운데 의약품 품질관리는 뒷걸음 치고 있는 것이 아니냐는 비난의 소리가 높아지고 있다.

이번주 들어 식약처가 행정처분한 사례를 집계한 결과 허가 받은 효능효과 이외에 멋대로 효과를 표시하는가 하면,잔류이산화황 부적합을 비롯해 생동성 부적합, 제조변경미신고 등 다양하게 나타났다.

경방신약(주)은 품질관리가 총체적으로 부실한 것으로 드러났다.

식약처에 따르면 경방신약은   “경방향사평위산(혼합단미엑스산)<품목번호 : 제65호>”를 제조ㆍ판매함에 있어 직접의 용기나 포장에 제조번호와 유효기한 또는 사용기한을 기재하지 않아 해당품목 1개월의 판매정지 처분을 받았다.

또 “플레인엑스과립(당귀수산엑스과립)<품목번호 : 제85호>”, “경방육미지황탕엑스과립<품목번호 : 제99호>”를 제조ㆍ판매하면서1) 제품명, 제조번호와 유효기한 또는 사용기한을 기재하지 않고, 2) 허가를 받거나 신고하지 아니한 효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량을 기재해 식약처로 부터 3개월 15일의 판매정지 처분을 받았다.

한국프라임제약(주)은  주력제품으로 알려진 '라비트정'의 생동성 재평가 결과 부적합(유용성 불인정) 판정을 받았다.

이에따라 오는 25일부로 허가가 취소돼 한국프라임제약은 이제품을 판매할수 없게돼 상당한 타격이 예상되고 있다. 특히 라비트정 생동성에 관심이 많았던 경쟁사들도 대책 마련에 부심하고 있는 것으로 알려져 후풍폭이 이어질 전망이다.  

부산시 남구 용호3동 377-3번지 부산시범공단 내 5층에 위치한  ㈜화림제약은 화림지각을 생산 판매하면서  약사법(법률 제11690호) 제62조 규정 위반으로 오는 21일부터 3개월간 제조업무정지 처분을 받았다.

유통중인 ‘화림지각(제신133호)’을 서울시(검사기관:서울시보건환경연구원)에서 수거‧ 검사한 결과 잔류이산화황시험 부적합 (220 mg/kg)(기준: 30 mg/kg 이하 ) 판정을 받았다.

제이더블유중외신약(주) “마우스겔액<품목번호 : 제147호>”도 인천광역시보건환경연구원이 수거 검사한 결과  pH시험 부적합이 나와 15일간의 제조정지 처분을 받았다.

(주)글락소스미스클라인은 플리토플러스정80/12.5밀리그램을 수입 판매하면서  제조방법(포장공정에 대한 제조원) 변경사실을 미신고한 것으로 드러나 1개월간의 수입정지 처분을 받았다.

(주)아이월드제약은 “아이월드청상견통탕(단미엑스산혼합제)<품목번호 : 제392호>”, “아이월드반하사심탕(단미엑스산혼합제)<품목번호 : 제353호>” 등을 생산 판매하면서 약사법을 위반 오는 27일부터 다음달 26일까지 1개월간 해당 품목의 판매를 할수 없게됐다.

식약처에 따르면 아이월드제약은 “아이월드청상견통탕(단미엑스산혼합제)<품목번호 : 제392호>”, “아이월드반하사심탕(단미엑스산혼합제)<품목번호 : 제353호>”를 제조ㆍ판매함에 있어 직접의 용기나 포장에 제조번호와 유효기한 또는 사용기한을 기재하지 않은 것으로 드러났다.

한편 한국산도스(레보다서방정200/50밀리그램(레보도파/카르비도파) 와 일화(‘글루콤비정500/2.5밀리그램’, ‘글루콤비정500/5밀리그램’ ) 등은 관련 제품의 약효 재평가 자료를 제출하지 않아 6개월의 판매정지 처분을 받았다