난치성 고혈압 환자의 치료를 위한 메드트로닉의 신장신경 차단 시스템인 심플리시티가 최초의 무작위 대조 임상시험에서도 안전성과 유효성을 입증했다.

메드트로닉은 최근 샌프란시스코에서 거행된 제 25차 관상동맥 중재시술 국제학술회의(TCT: Annual Transcatheter Cardiovascular Therapeutics)에서 심플리시티 에이치티엔-2 (Symplicity HTN-2)의 3년 데이터를 발표했다.  Symplicity HTN-2는 신장신경 차단술 관련 임상시험 중 무작위 대조군 연구로는 최초이자 가장 오랫동안 진행중인 연구다.  

이 연구의 3년 데이터에서도 이미 보고된 시술 후 6개월, 12개월, 24개월 시점에서의 데이터와 일관된 긍정적인 결과가 나타났다.  메드트로닉의 신장신경 차단 시스템은 지난 9월 유럽심장학회(ESC)에서 발표된 심플리시티 에이치티엔-1(Symplicity HTN-1)의 3년 데이터에서도 혈압강하 효과 및 안전성이 이미 확인된 바 있다.

Symplicity HTN-2 연구에서 환자들의 혈압은 3년간 평균 33/14mmHg(p<0.01) 감소했다.   또한 신장신경 차단술에 대한 환자들의 전반적인 반응률(response rate: 치료 후 수축기 혈압 기준으로 10mmHg 이상 내려간 환자의 비중)은 본 임상시험 시작점부터 신장신경 차단술을 받은 환자(시술군, n=40)의 경우 약 85퍼센트에 달했다.  이 환자들의 시술 직전 평균 수축기 혈압은 183.5mmHg (± 19.5 mmHg)였음에도 이 중 50퍼센트 가량의 환자가 목표치인 140mmHg 이하로 수축기 혈압을 낮췄다. 

시술의 안전성 측면에서도 3년간 추적결과 해당 치료재료 및 시술과 관련된 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.  같은 기간 신장동맥에 스텐트(stent)를 이식한 사례도 없었다.

Symplicity HTN-2 연구에 참가한 환자들은 이뇨제 포함 세 가지 이상의 항고혈압 약물로도 수축기 혈압 기준 160mmHg 이상인 난치성 고혈압을 가지고 있었다.  참여 환자들은 모두 기존의 약물치료를 유지했으며 무작위 일대일 비율로 신장신경 차단술을 받거나(시술군) 약물치료만을 지속(대조군)했다.

최초 시점에서 시술군과 대조군의 평균 혈압은 유사(178/97 mmHg vs. 178/98 mmHg)했으며 두 군 모두 평균 다섯 가지의 항고혈압 약물을 복용하고 있었다.  대조군에 속한 환자들도 6개월 시점에서 결과 분석 후 신장신경 차단술을 받았다.  이 환자들 역시 시술 후 30개월 시점 (즉, HTN-2 개시 후 36개월 시점)에서의 혈압은 시술 전 대비 평균 33/13mmHg (p<0.01) 내려갔다(n=30). 

Symplicity HTN-2 의 3년 데이터를 발표한 호주 멜버른 소재 성 빈센트 병원(St. Vincent’s Hospital) 심혈관 연구센터장 로버트 제이 휘트번(Robert J. Whitbourn) 박사는 “최초이자 현존 최장의 무작위 대조 임상시험의 결과라는 점에서, 이번에 발표된 데이터는 신장신경 차단술 임상연구 전반에 중요한 이정표가 될 것”이라면서 “이 사실은 비단 단일전극(single-electrode) 방식의 심플리시티(Symplicity) 연구에만 국한되지 않는다”라고 말했다.  휘트번 박사는 또한 “이번 연구 결과는 혈압이 조절되지 않는 환자들에게 신장신경 차단술이 어떤 긍정적 영향을 주는 지를 다시 한 번 입증”했다면서 “이로써 심플리시티를 통한 신장신경 차단술이 고혈압 환자들을 위한 치료 옵션임을 입증하는 근거가 한층 더 늘어나게 되었다”고  평했다.