식품의약품안전처(처장 정승)는 우리나라가 11월 9일부터 14일까지 일본 오사카에서 개최된 의약품 국제조화 회의(ICH) 기간 중 동시 개최된 ‘의약품 규제당국자 포럼(IPRF)’에서 ‘바이오시밀러 규제조화 위킹그룹’ 의장국으로 선출되었다고 밝혔다.
이번 워킹그룹 의장국 선출은 미국, EU, 일본, 캐나다 등 IPRF 참여국이 한국의 바이오시밀러 산업에 대한 인지도 및 식약처의 바이오시밀러 허가·심사 경험을 인정하여 이루어졌으며, ICH 비회원국이 의장국으로 선출된 것은 이번이 처음이다.
IPRF(International Pharmaceutical Regulators Forum) 참여국 및 지역단체는 EU, 미국, 일본, 스위스, 캐나다, WHO, 싱가포르, 중국, 러시아, 대만, 브라질, GCC(중동지역), APEC, ASEAN, PANDRH(미주), SADC(남아프리카), EAC(동아프리카)등이다.
IPRF는 ICH 회원국(미국, EU, 일본) 및 비회원국의 규제당국의 대표, APEC, ASEAN 등 지역단체의 대표로 구성된 회의체이며, 국가 간 규제조화를 촉진하기 위한 의약품 규제 관련 이슈의 정보교환 및 규제기관 간 상호협력에 관한 국제적인 논의의 장으로서, 그간 ICH 회원국이 논의를 주도해 왔다.
주용 활동 내용은 ▲바이오시밀러 허가·심사기준 ▲지역·국가별 규제현황 및 차이점 파악 ▲WHO 등 국제기구 바이오시밀러 관련 중복활동방지 ▲약물감시 등에 관한 규제조화 등이다.
식약처는 바이오시밀러 워킹그룹 의장국 활동을 통해 국제적으로 바이오시밀러 허가‧심사 등 관련 논의를 주도하고, 미국, EU 등의 해외시장 진출을 확대할 수 있는 있는 국제규제조화의 지렛대 역할을 통해 국내 바이오시밀러 발전에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
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IPRF 기존 활동 현황
구분 | 워킹그룹 종류 | 승인일자 | 주도국 | 참여국 | 성과/비고 |
워킹그룹 | 임상시험 실태조사 표준화 | 2009.6. | 일본 | 호주, 대만, 한국, 러시아, 싱가포르, 유럽, ASEAN, GCC, PANDRH, SADC | 임상시험 실태조사자를 위한 교육프로그램 기본계획(안) 마련 |
세포치료제 국제규제조화 | 2010.11. | 미국 | 브라질, 유럽, 일본, 스위스, 태국, 대만, 캐나다, 한국 등 15개국 및 단체 | 세포치료제의 각 규제현황 및 용어 정의 파악 | |
유전자치료제 국제규제조화 | 2012.6. | 미국 | 캐나다, 인도, 일본, 한국, 싱가포르, 스위스 등 10개국 및 단체 | 유전자치료제의 각 규제현황 설문조사 | |
네트워크 | GMP 실태조사 정보교환 협력 | 2009.6. | 유럽 | 한국, 대만 포함한 53명 | 네트워크 목적 (해당 국가로 실태조사 실시 전 통보 목적) |
안전성 정보교환 협력 | 2010.11. | 일본 | 유럽, 미국, 호주, 브라질, 대만, 한국, 사우디 아라비아, 스와질랜드, 우간다, 캐나다, 싱가포르 | 네트워크 목적 (안전성 문제로 제품 회수 등이 있을 시 배경 및 관련 정보 공유) | |
임상시험 실태조사 정보교환 협력 | 2010.11. | 일본 | 한국, 싱가포르, 사우디아라비아, 브라질, | 네트워크 목적 (해당 국가로 실태조사 실시 전 통보 목적) |
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IPRF 참여 지역단체 현황
지역 단체 | 영문명 | 관련 국가 |
동남아시아국가연합 | Association of Southeast Asian Nations(ASEAN) | 브루나이, 캄보디아, 인도네시아, 라오스 등 10개국 |
아시아태평양경제 협력체 | Asia-Pacific Economic Cooperation(APEC) | 미국, 칠레, 일본, 한국 등 21개국 |
동아프리카공동체 | East African Community(EAC) | 케냐, 우간다, 르완다, 브룬디, 탄자니아 |
걸프협력회의 | Gulf Cooperation Council(GCC) | 사우디아라비아, 쿠웨이트, 예멘 등 7개국 |
라틴아메리카연합 | Pan-American Network for Drug Regulatory Harmonization(PANDRH) | 미국, 캐나다, 멕시코 등 미주 전 지역 국가(46개국) |
남아프리카개발공동체 | Southern African Development Community(SADC) | 탄자니아, 스와질랜드, 남아프리카 등 15개국 |
