한국BMS제약(사장 조던 터)은 4일, 류마티스 관절염 치료제 오렌시아® (성분명 아바타셉트)의 기자간담회를 열고 오렌시아®가 1차치료제로서 보험 급여가 확대되었다고 밝혔다. 이와 함께 지난 5월 31일 허가승인을 받은 오렌시아® 서브큐프리필드 시린지125밀리그램 (성분명 아바타셉트, 이하 오렌시아® 피하주사제)의 피하주사요법 (SC, a subcutaneous formulation) 도 1차 치료제로 보험 급여가 확대되었다고 밝혔다.

‘오렌시아®’는 새로운 계열의 생물학적 제제로 선택적으로 T세포만 조절하는 약제로 개발된 최초의 류마티스 관절염 생물학적 제제이다. 류마티스 관절염을 유발하는 주요 면역세포인 T-세포를 활성화 시키는 신호 중 하나인 동시 자극신호를 선택적으로 조절함으로써 과다 면역반응을 억제하는 새로운 작용기전을 가지고 있어 기존 치료법으로 불충분했던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 되어 왔다.

뿐만 아니라 중등도 이상의 류마티스 관절염 환자의 징후와 증상을 감소시키는데 적응증이 있으며, 관절에 구조적 손상이 진행되는 것을 지연시키는 효과를 갖고 있다.

지금까지는 다른 생물학적 류마티스 관절염 치료제로 반응이 불충분한 성인 류마티스 관절염 환자와 중증 이상의 다관절형 소아 특발성 관절염을 앓고 있는 6세 이상의 소아 및 청소년의 증세완화를 위해서만 오렌시아의 보험 급여가 인정되었으나, 이번 1차 치료제 확대 승인을 통해 MTX 치료실패 이후 생물학적 제제 치료 경험이 없는 중등도-중증 류마티스 관절염 환자들에게도 오렌시아 사용시 보험 급여가 인정된다.

오렌시아가 1차 치료제로 보험 급여가 확대됨으로써 기존 TNF 저해제들과 동등한 조건 속에서 경쟁할 수 있는 기반을 마련했으며, 기존 치료제들의 한계를 뛰어넘어 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.

이번 ‘오렌시아®’ 1차 치료제 보험 급여 확대는 한국인 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 가교임상시험의 4년 연장 관찰결과와 최근 유럽 류마티스 관절염 학회 (EULAR)에서 발표된 AMPLE 연구의 2년째 결과가 바탕이 되었다. AMPLE 연구는 646명의 생물학적 제제 치료 경험이 없는 중등도-중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 비생물학적 항류마티스 치료약물인 메토트렉세이트(MTX)를 기본으로 한 오렌시아® 피하주사와 아달리무맙 피하주사를 비교한 최초의 임상연구로, 오렌시아 치료법이 아달리무맙 치료법과 동등한 효과를 나타내는 것이 밝혀졌다.

또한 최근 개정된 류마티스 관절염에 대한 유럽 가이드라인에서는 TNF저해제와 오렌시아를 1차 치료제인 메토트렉세이트의 대체제로 권고한 바 있다.

한편 ‘오렌시아® 피하주사제’는 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염을 가진 성인 환자가 단독치료제로 사용하거나 또는 TNF 저해제를 제외한 DMARDs와 병용으로 투여할 수 있는 약물이다. 피하 투여용으로만 자가주사(Self-Injection) 할 수 있으며, 주 1회 투여해야 한다.

‘오렌시아®’의 경우, 기존에는 정맥주사(IV) 요법으로 월 1회 투여해야 했으나 ‘오렌시아® 피하주사제’는 류마티스 관절염 환자의 편의성을 높이고 기존 정맥주사와도 약동학적으로 동등한 효과를 내도록 설계된 것이 특징이다.

이날 기자 간담회에는 오렌시아 제품 소개에 이어 건국대학병원 류마티스내과 이상헌 교수와 충남대학병원 류마티스내과의 심승철 교수가 각각 오렌시아의 치료효과 및 임상결과, 그리고 류마티스 관절염의 새로운 치료전략을 발표하는 자리가 마련되었다.

건국대학병원 류마티스내과 이상헌 교수는 “오렌시아는 선택적으로 T-세포의 공동 자극 신호를 억제하는 독특한 기전을 가진 최초의 약물로, 1차 치료제로 보험급여가 적용되어 환자들에게 새로운 치료 기회와 전략을 마련할 수 있게 되었다”고 밝혔다.

이와 함께 충남대학병원 류마티스내과 심승철 교수는 “오렌시아는 한국인 류마티스 관절염 환자112명을 대상으로 한 연구에서도 오렌시아의 글로벌 임상 중 하나인 AIM(Abatacept in Inadequate responders to MTX) 임상과 유사한 효능과 안전성을 보였다”며 “이 같은 효능과 안전성에 더해 오렌시아® 피하주사는 가정에서 주 1회 자가주사가 가능해져 환자들의 치료 부담과 고통을 감소시킬 것”이라고 밝혔다.

한편, 한국BMS제약 메디컬디렉터 이대희 상무는 “오렌시아는 류마티스 관절염을 치료하는 생물학적 제제 중 정맥주사제(IV)와 피하주사제(SC)가 동시에 나와 있는 유일한 약제”라며 “오렌시아의 이번 급여확대로 류마티스 관절염 환자치료의 새로운 방향을 제시할 것으로 기대한다”고 말했다.

오렌시아는 2005년 미국 FDA로부터 승인 받아 2006년부터 미국에서 판매되었으며, 한국에서는 2010년 식품의약품안전처로부터 승인 받았다.  현재 오렌시아는 미국, 영국, 독일, 일본 등 55개국에서 시판되고 있다.