식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 ‘정부 3.0’ 대국민 정보공개를 통한 신뢰성 제고와 국민의 알권리 확보 일환으로 ‘의약품등 심사결과 정보공개 처리지침’을 개정했다고 밝혔다. 

이번 개정은 그간 의료계 및 관련 업계 등이 지속적으로 요청한 ‘제네릭의약품의 생동성시험 심사’결과 공개 요구에 부합하고  심사결과의 일관성, 투명성 및 예측성을 제고하기 위해 마련되었다. 

생물학적동등성시험은 오리지널 의약품과 제네릭의약품의 효능·효과가 동등함을 증명하는 시험으로 제네릭의약품 품목 허가 시 자료 제출을 말한다.

개정안의 주요 내용은 ▲제네릭의약품의 생동성시험 심사결과 공개 ▲의약품 등 심사결과 정보공개절차 개선 등이다.

생동성시험 등과 관련해서 ▲비교 및 참고 평가항목 ▲신뢰구간 ▲생동성시험방법(대조약, 공복/식후, 투여방법, 시험예수 등) 상세기재 ▲심사자의 동등판정 결론 ▲비교용출시험자료 등이 공개된다. 

또한, 정보공개 절차는 누락되는 사례를 방지하기 위해 심사하는 부서에서 직접 해당 제약기업에 의견조회를 하도록 간소화하였다.

참고로, 의약품 ’안전성·유효성 심사‘ 결과는 ’04년부터 공개하고  있으며, ’11년부터는 ‘기준 및 시험방법 심사’ 결과도 공개하고 있다.

안전평가원은 이번 개정을 통해 미국, EU, 일본 등과 동등한 생동성시험 심사정보를 공개하게 되어 의약품 개발 정보 제공이 가능하고 또한, 의료계 등에 제네릭의약품의 품질에 대한 신뢰도 제고에 도움이 될 것이라고 밝혔다.