식품의약품안전처(처장 정승)는 2월 18일부터 22일까지 중국 닝보에서 개최되는 ‘14년 제1차 APEC 생명과학혁신포럼에 참석, 우리나라가 주도하고 있는 ’약물감시 분야‘ 및 ’바이오의약품 분야‘의 규제조화 로드맵 이행 현황 및 APEC 지역 규제조화 허브로 도약하기 위한 'APEC 규제조화센터'의 발전 계획에 대하여 발표한다.
발표내용은 ▲약물감시 로드맵 관련 APEC 회원국가의 약물감시 현황 조사 및 교육프로그램 개발을 위한 실무그룹 구성 ▲의약품 부작용 보고 양식 개발 계획 ▲바이오의약품 로드맵에 따른 각국의 규제현황 분석 및 주요 추진 계획 ▲APEC 회원국을 위한 ‘e-Learning Center’ 구축 및 규제조화 교육프로그램 개발 ▲APEC 지역 수출 활성화를 위한 정책연구 및 규제조화운영위원회(RHSC)와의 협력 강화 등이다.
우리나라는 ‘11년 9월 APEC 지역 내 의약품 규제조화를 위한 8개 로드맵 중 ’약물감시‘와 ’바이오의약품 분야‘의 주도국으로 선정되어 중장기 계획 수립과 이행의 주체로서 APEC 지역 내 규제조화를 선도하고 있다.
8개 로드맵은 약물감시, 바이오의약품, 다국가임상시험, 의약품우수심사기준, 의약품임상시험관리기준, 유통체계, 세포치료제, 의료기기 복합제품 등이다.
-APEC 규제조화 우선분야 로드맵 현황
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로드맵 |
주도국 |
그간의 주요활동 |
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약물감시 (Pharmacovigilance) |
한국 |
APEC 지역 내 약물감시 현황 설문조사 실시(‘13.9.) 국제워크숍 및 규제당국자회의 개최(’13.11.) |
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바이오의약품 (Biotherapeutic Product) |
한국 |
국제워크숍 및 규제당국자 회의 개최(‘13.9.) APEC 지역 내 바이오의약품 규제 현황 설문조사 실시(‘14..2.) |
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다지역임상시험 (Multi-Regional Clinical Trial) |
일본 |
APEC 지역 내 임상시험 현황 설문조사 실시(‘13.11.) |
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우수심사기준 (Good Review Practice) |
대만 |
WHO 우수심사기준 가이드라인 개발(~‘14.2.) |
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우수임상시험 실태조사 (Good Clinical Inspection) |
태국 |
APEC 지역 내 임상시험 실태조사 현황 설문조사 실시(‘13) |
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첨단 세포 및 조직치료제 (Advanced Cell & Tissue Therapy) |
싱가포르 |
세포치료제 국제워크숍 개최 예정(‘14.6.이후) |
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의약품․의료기기 유통 (Integrity of Supply Chain) |
미국 |
위조의료제품에 대한 가이드라인 개발 및 국제워크숍 개최(‘13.5.) |
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의료복합제품 (Combination Product) |
대만 |
복합제품에 대한 소그룹 구성(‘13.7.) |
또한, ’09년 6월에 안전평가원에 설립된 ‘APEC 규제조화센터’는 APEC 지역 의약품 및 의료기기 등의 규제조화를 위한 교육전담기구로서 해외 의약품 개발 현황, 해외규제 동향 등 주요 정보를 국내 제약업계 등에 제공한바 있으며, 올해부터는 APEC 지역 규제조화 허브로 도약하기 위한 발전 계획을 마련하여 추진하고 있다.
식약처는 APEC 지역의 의료제품 규제조화를 선도하고 각국 규제당국자와의 협력체계를 구축하는 등의 노력을 통해 국내 산업계의 의견이 국제사회에 적극적으로 반영되고, 국내 제약업계의 APEC 지역 내 수출이 활성화될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
