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식품의약품안전처

식약처-제약업계,제네릭의약품 품질심사 표준화 나선다.

20일 ‘제1차 산·관 합동 눈높이 맞춤 간담회’ 개최

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 제네릭의약품 품질심사 표준화를 위해 오는  20일 충북 청원군 소재 오송첨단의료산업진흥재단 커뮤니케이션센터에서 ‘제1차 산·관 합동 눈높이 맞춤 간담회’를 개최한다.

간담회는 제네릭의약품 품질심사에 대하여 제약업계 현안과 애로사항을 듣고 개선방안을 함께 모색하기 위한 정기적 대화창구로서 마련되었다.

의약품심사부, 바이오생약심사부 및 6개 지방청의 제네릭의약품(한약·생약제제 포함)의 품질 심사자 및 제약업계 담당자 등 60여명이 참여할 예정이다. 

3개 분임으로 나누어 사전에 받은 질의와 건의사항 등을 심층 토론하여 해결방안을 함께 도출하는 방식으로 진행한다.

또한, 안전평가원은 지난 1월부터 6개 지방청과 동시에 진행하는 합동 심사를 매주 실시하여 정확한 심사를 유도하고 있다.

안전평가원은 이번 간담회를 통해 심사자 및 제약업계의 만족도와 품질심사 수준 향상에 도움이 될 것이며, 양방향 소통을 통해 정부 3.0을 업계가 체감하고 우수한 의약품 품질로 국민이 만족하는데 노력하겠다고 밝혔다.

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난치성 역류성 식도염 기능내시경으로 정확한 진단 후 맞춤형 치료 필요 차 의과학대학교 강남차병원(원장 노동영) 조주영 교수팀(조주영, 김성환, 이아영)은 국내 최초로 기능 내시경을 도입해 역류성 식도염을 정확히 진단하고, 약제 복용에도 증상이 지속되는 ‘난치성 위식도 역류질환’에 스트레타 고주파 시술, 역류방지 점막절제술 (ARMS), 역류방지 점막소작술 (ARMA) 등의 개인 맞춤형 치료를 제공한다. 역류성 식도염은 대부분 약물로 어느 정도 치료가 가능하지만, 일부 환자에게서 고용량의 약물치료에도 혹은 장기간 약물 복용에도 증상 호전이 명확하지 않은 경우가 있다. 증상이 있다고 약물 복용을 장기간으로 지속할 경우 위축성 위염, 철분결핍, 장의 미생물 감염 위험, 골절의 위험이 높아진다. 약물치료 외에 역류성 식도염 치료법으로 위저부 주름술(Fundoplication)과 같은 수술적 치료부터 자기장 괄약근 강화술 (LINX), 메디거스 초음파 내시경 자동봉합기 등과 같은 내시경적 치료 등 여러 방법들이 지속적으로 고안되고 있다. 하지만 치료를 받은 환자들 중 62%는 11-13년 후 재발하거나, 역류성 식도염으로 진단되었지만 약물치료에도 호전이 되지 않는 경우에 실제 다른 질환으로 진단되는 경우가 15%나 된다. 강남차병원 소