식품의약품안전처(처장 정승)는 개인이 가정에서 많이 사용하는 ‘전기자극기’의 효능과 안전성을 평가하는 「개인용전기자극기의 안전성 및 성능 평가 가이드라인」을 발간한다고 밝혔다.
개인용전기자극기는 인체에 전기자극을 가하여 질병을 치료하는 의료기기 중 병원용이 아닌 의료기기를 총칭하는 것으로서 전류의 세기, 파형, 주파수 등의 변화를 이용하여 통증완화, 재활목적, 근육운동 등의 목적에 맞게 사용하는 의료기기이다.
가이드라인은 최근 ‘개인용전기자극기’에 대한 수요 증가와 유헬스케어(u-health care)의 등장, 소형화 등으로 다양한 제품이 출시됨에 따라 ‘개인용전기자극기’ 품질관리에 필요한 올바른 정보제공을 위해 마련하였다.
주요내용은 개인용전기자극기의 ▲구조와 원리 ▲현황 및 품목분류 ▲국내‧외 기준규격 ▲안전성 및 성능평가 항목 등이다.
또한, 다양한 종류의 ‘개인용전기자극기’를 포괄할 수 있는 신뢰수준이 높은 시험항목 설정을 위해, 저주파 자극기 관련 국제규격(IEC 60601-2-10 등)을 반영하고, 제품의 특성에 따라 시험방법을 유연하게 활용할 수 있도록 하였다.
식약처는 이번 가이드라인이 ‘개인용전기자극기’의 품질관리 및 신제품 개발에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 국제규격 조사 및 실험연구를 통해 의료기기 품목별로 가이드라인을 지속적으로 개발‧보급하겠다고 밝혔다.
