한국얀센(대표: 김옥연)은 지난 3월 21일, 18세 이상 성인의 다제내성 폐결핵에 대한 병용요법으로 아시아에서는 최초로 ‘서튜러®100mg’ (Sirturo, 성분명: 베타퀼린푸마르산염, Bedaquiline fumarate)가 식약처의 승인을 받았다고 밝혔다.

얀센에 의해 개발된 서튜러®는, 결핵균의 에너지원 생성에 필수적인 효소, 마이코박테리아(Mycobacterium)와 ATP(아데노신 5’-3인산염) 합성효소를 억제하여 결핵균의 복제를 효과적으로 차단하는 차별화된 작용 기전을 가지고 있다.

승인의 근거가 된 2상 임상시험은, 새롭게 진단받은 다제내성 폐결핵 환자를 대상으로 기저약물과 병용투여 한 서튜러® 치료군의 안전성 및 유효성을 위약군과 비교하는 무작위배정 임상시험, 그리고 이전 치료경험이 있는 환자를 대상으로 서튜러®를 다제내성 폐결핵 치료 요법의 일부로써 투여한 공개 임상연구다.

2상 임상시험 결과, 서튜러®를 복용한 환자군에서 객담검사가 음성으로 전환되는 소요 시간이 위약군에 비해 현저하게 줄어들었다. 음성으로 전환된 환자의 비율 또한 위약군에 비해 높았다.

24주 시점에서 서튜러® 치료군의 음성 전환까지의 시간은 중앙값 83일 이었으며, 위약 치료군은 125일이었다. 서튜러® 치료군의 음성 전환 시간이 위약군보다 약 42일 단축된 셈이다. 또한 서튜러® 치료군이 위약군에 비해 더 많은 비율의 환자가 치료된 결과를 보였다. (서튜러® 치료군의 음성 전환율 77.6%, 위약 치료군의 음성 전환율 57.6%(p = 0.014))
WHO가 정의한 치료 결과 기준을 적용했을 때, 120주 시점에서 서튜러® 치료군 중 ‘완치(cure)’된 것으로 보인 환자의 비율은 57.9% 인 것에 비해 위약군 중 ‘완치’된 환자의 비율은 31.8% 였다. (p=0.003)

한국얀센 김옥연 대표이사는 “이번 식약처의 서튜러® 승인은 치료 대안이 제한적인 다제내성 결핵 환자들에게 꼭 필요한 맞춤치료제를 제공하게 되었다는 점에서 매우 기쁜 일”이라며 “향후에도 얀센은 다제내성 결핵 같은 심각한 세계 공중 보건 문제에 대한 혁신적인 솔루션을 제공하는 데 앞장서며 서튜러®가 올바르고 적절하게 사용되도록 노력을 이어갈 것”이라고 전했다.

이번 식약처의 승인은 아시아에서 최초다. 미국 FDA에서도 서튜러®를 2012년 12월, 신속 승인 한 바 있으며, 유럽 연합 집행 기관(EC)에서도2014년 3월 6일 서튜러®에 대한 조건부 승인을 허가했다. 또한 팜스탠다드JSC(Pharmstandard JSC)와의 라이선스 체결을 통해 러시아와 독립국가연합(CIS)에도 등록됐으며, 남아공, 중국, 인도, 태국, 베트남, 필리핀, 콜롬비아 보건당국에 승인신청서를 제출한 상태다.
 
한편, 다제내성 결핵이란, 가장 강력한 1차 표준 결핵 치료제인 이소니아지드와 리팜피신에 대해 내성이 생긴 결핵을 말하며 일반 결핵보다 치료가 어렵고 시간이 오래 걸린다. 현재까지 결핵치료는1960년대 이전에 허가된 일반 결핵 약제로 치료가 이루어져 왔으며 복용 중인 약에 내성이 생긴 이후로는 사용 가능한 치료옵션이 제한적이었다.