식약처,‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’가입 성공

국내 제약산업의 국제 신인도 급상승과 안전관리 강화

식품의약품안전처(처장 정승)는 5월 16일 이탈리아 로마에서 개최된 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’ 정기총회에서 식약처의 PIC/S 가입이 공식 승인되었다고 밝혔다.

PIC/S는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제 협의체로서 1995년 결성된 이후 미국 식품의약품청(FDA), EU 등 41개국 44개 기관이 가입했으며 이번 가입으로 우리나라는 42번째 가입국이 되었다.(PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)

PIC/S 가입을 통해 GMP 분야의 국제적인 주도국 위치로 올라서게 되었으며 특히, 가입에 소요되는 기간이 일반적으로 4년에서 6년 정도이나 식약처의 경우 그간 운영해온 GMP 제도 및 실사 능력 등을 인정받아 2년 만에 가입을 승인 받았다.

PIC/S 조기 가입 성공은 면밀한 사전 준비 작업으로 2년 정도 소요되는 사전평가를 생략할 수 있었고, 네트워크 형성으로 해외 전문가 등의 식약처의 PIC/S 가입지지를 유도했으며, 의약품국제규제조화회의(ICH), 의약품규제기관국제연합(ICMRA) GMP 워킹그룹 활동 등 각종 국제 활동에 활발히 참여한데 따른 것이다.

제약분야에서 식약처의 PIC/S 가입은 국제 신인도 상승과 안전관리 강화 측면에서 경제협력개발기구(OECD) 가입에 비견될 만큼 중요한 의미가 있다.

우선, 가입을 통해 국내 제약산업의 국제 신인도를 한번에 최정상급으로 도약함으로써 국내 의약품의 해외 진출에 커다란 전기를 맞게 되었다.

의약품 분야 대표적인 비관세 기술 장벽인 GMP 실사의 국가 간 상호인정협정(MRA) 체결을 추진하는 발판을 마련하였고, 향후에 PIC/S 가입국으로서 국가간 상호인정협정 등의 추진을 통해 국내 의약품을 수출하는 경우 수입국의 GMP 실사 등 일부 절차를 면제받을 수 있게 되었다.

동남아시아국가연합(ASEAN)의 경우 대부분이 자국 의약품 시장의 조달 우선순위를 선정할 때 PIC/S 가입 여부를 첫 번째 지표로 삼고 있다.

또한, PIC/S 가입으로 우리나라는 WHO 의약품 공급 조달(PQ) 사업 진출 시 GMP 현지 실사를 면제받게 되어 WHO PQ 사업 진출이 용이해진다.

또한, 우리 정부도 PIC/S 회원국 간 GMP 실사정보 상호 교환 체계를 통해 해외 제조소를 적극적으로 관리 할 수 있어 우리나라로 수입되는 의약품의 안전관리도 한층 강화할 수 있다. 특히, 부정·불량의약품 긴급 정보시스템을 공유하여 회수 건에 대한 정보 교환도 가능해졌다.

식약처는 PIC/S 가입이 국제적으로 우리나라의 GMP 수준에 대한 신뢰도 향상과 국내 의약품의 글로벌 시장 확대를 위한 확실한 촉매가 될 것이라고 밝혔다.

PIC/S 가입국 및 기관 현황

※ 41개국 44개 기관 가입 (‘14.1월 기준)

연번	나라	기관명
1	아르헨티나	Argentinian National Institute of Drugs
2	오스트레일리아	Australian Therapeutic Goods Administration
3	오스트리아	Austrian Agency for Health and Food Safety
4	벨기에	Belgian Federal Agency for Medicines and Health Products
5	캐나다	Canadian Health Products and Food Branch Inspectorate
6	키프로스	Cypriot Pharmaceutical Services
7	체코	Czech State Institute for Drug Control
8	체코	Czech Institute for State Control of Veterinary Biologicals
9	덴마크	Danish Medicines Agency
10	에스토니아	Estonian State Agency of Medicines
11	핀란드	Finnish Medicines Agency
12	프랑스	French Agency for the Safety of Health Products
13	프랑스	French Agency for Food,Enviromental & Occupational Health Safety
14	독일	German Federal Ministry of Health
14	독일	German Central Authority of the Laender for Health Pretection regarding Medicinal Products and Medical Devices
15	그리스	Greek National Organisation for Medicines
16	헝가리	Hungarian National Institute of Pharmacy
17	아이슬란드	Icelandic Medicines Control Agency
18	아일랜드	Irish Medicines Board
19	이스라엘	Israeli Institute for Standardization and Control of Pharmaceuticals
20	이탈리아	Italian Medicines Agency
21	라트비아	LatvianStateAgencyofMedicine
22	리히텐슈타인	Liechtenstein's Office of Healthcare
23	리투아니아	Lithuanian State Medicines Control Agency
24	말레이시아	Malaysian National Pharmaceuticals Control Bureau
25	몰타	Maltese Medicines Authority
26	네델란드	Netherlands' Inspectorate of Health Care
27	노르웨이	Norwegian Medicines Agency
28	폴란드	Polish Main Pharmaceutical Inspectorate
29	포르투갈	Portuguese National Institute of Pharmacy and Drugs
30	루마니아	Romanian National Medicines Agency
31	싱가포르	Singapore's Health Sciences Authority
32	슬로바키아	Slovak State Institute for Drug Control
33	남아프리카공화국	South African Medicines Control Council
34	스페인	Spanish Agency of Drugs and Health Products
35	스웨덴	Swedish Medical Products Agency
36	스위스	Swiss Agency for Therapeutic Products
37	우크라이나	Ukrainian State Inspectorate for Quality Control of Medicines
38	영국	United Kingdom's Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
39	영국	United Kingdom's Veterinary Medicine Directorate (VMD)
40	미국	U.S.Food and Drug Administration
41	대만	Taiwan Food and Drug Administration (TFDA)
42	인도네시아	Indonesian National Agency for Drug and Food Control (NADFC)
43	뉴질랜드	New Zealand's Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)
44	슬로베니아	Slovenian Agency for Medicinal Products and Medical Devices

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