브리스톨-마이어스 스퀴브(NYSE: BMY)는 생물학적 제제 및 MTX 치료 경험이 없는 초기 단계 성인 RA 환자들을 대상으로 T세포 공동자극 조절제 오렌시아®(아바타셉트)와 메토트렉세이트(MTX)를 병용 투여한 치료군이 표준 요법인 MTX 치료군과 비교하여 12개월 시점에서 DAS기준 관해 (DAS28 CRP <2.6) 도달률이 유의하게 높다는 사실을 입증하는(각각 60.9%과 45.2%), 3b상 RA 임상시험 데이터를 지난 6월 12일   최초로 공개했다. 이 데이터는 최근 개최된 2014년 유럽 류마티스 관절염학회(EULAR) 연차총회에서 발표되었다.

AVERT (Assessing Very Early Rheumatoid arthritis Treatment)로 명명된 이 임상시험의 1차 동시 평가항목은 오렌시아, MTX, 스테로이드를 포함하는 모든 RA 치료약물 투여를 중단한 이후에 관해 유지율을 측정하는 것이었다. MTX만을 투여한 치료군과 비교하여 12개월 동안 오렌시아와 MTX를 병용 투여한 치료군의 경우 비록 소수지만 통계학적으로 유의한 숫자의 피험자가 모든 RA 약물 치료를 중단한 후 6개월 시점에서 DAS28(CRP) 기준 관해를 유지하였다.

오렌시아는 피험자들 사이에서 양호한 내약성을 보였다. 특히 중대한 이상반응, 중대한 감염, 중대한 이상반응으로 인한 치료 중단 빈도는 MTX 치료군과 별다른 차이를 보이지 않았다.

폴 에머리(Paul Emery, M.D.) 교수(류머티스학 관절염 연구 영국 교수 겸 근골격계질환 분과학회장, 영국 리즈대학교 리즈 분자의학 연구소)는 “특히 초기 단계를 중심으로 류마티스 관절염 치료에 있어서 임상적 증상 및 방사선학적 관절 손상과 관련된 관해 유지는 매우 중요하면서도 달성이 가능한 목표”라면서 “AVERT 임상시험 데이터를 통해 메토트렉세이트 단독 치료군과 비교하여 오렌시아-MTX 병용 치료군의 관해 도달률이 높다는 사실이 입증됐으며, 흥미롭게도 모든 RA 치료를 중단한 이후에도 일부 환자들에게서 효과가 유지됐다”고 말했다.

심승철(충남대학교병원 권역 류마티스 및 퇴행성관절염 센터) 교수는 “류마티스 관절염 치료에 있어서 가장 중요한 것은 단순한 증상 개선보다는 향후 관절 손상을 억제하는 지표인 관해에 도달하는 것인데 생물학적 제제의 사용으로 이제는 가능한 목표”라면서 “AVERT로 명명된 조기 류마티스관절염 임상시험을 통해 과거부터 사용하던 MTX 단독 치료군과 비교하여 생물학적 제제인 오렌시아-MTX병용 치료군의 관해 도달률이 높다는 사실이 입증되었으며, 최근에는 관해에 도달하는 것에 만족하지 않고, 관해에 도달한 후 치료제를 중단해도 효과가 유지되는 가능성까지 살펴보고 있는데, 흥미롭게도 오렌시아-MTX 병용 치료군에서 모든 약제를 중단한 이후에도 MTX군 대비 더 많은 환자들에게서 관해가 유지되었다”고 말했다.

마이클 지오다노(Michael Giordano) (브리스톨-마이어스 스퀴브 시니어 바이스 프레지던트(SVP), 종양학 및 면역학 담당 개발 책임자)는 “MTX 단독 치료법과 비교하여 오렌시아-MTX 병용 치료법이 안전성 프로파일은 대등하면서도 관해 도달률이 높다는 점을 입증하는 이번 데이터는 투여 중단 이후의 효과에 대한 분석과 더불어 오렌시아가 RA 환자를 대상으로 1차 생물학적 제제로서 사용이 가능하다는 사실을 뒷받침한다”고 말했다.