오츠카제약주식회사(본사: 도쿄, 이하 오츠카제약)는 「델티바정 50mg」 (성분명: 델라마니드)에 대해서, 성인의 다제내성 폐결핵에 대한 적절한 병용요법의 일부로 일본에서 승인을 취득했다.
델티바는 결핵균의 세포벽을 구성하는 미콜산(mycolic acid)의 생성을 억제하여 살균 효과를 나타내는 새로운 메커니즘을 갖는 항결핵제다. 특히 결핵 치료의 첫 번째 선택 약물이며 장기간 사용되는 이소니아지드와 리팜피신에 내성이 있는 결핵균종 (다제내성 결핵)에 강한 효과를 나타낸다. 델티바는 희귀 의약품으로 지정되어 있다.
현재 일본의 결핵 발병률은 전후 저하되어 왔지만, 인구 10만명당 17명이며 선진국 중 가장 높은 수준이다.
항결핵제의 내성은 부작용 등으로 인해 완치되지 않는 등, 약이 적절히 사용되지 못할 경우에 발생한다. 다제내성 결핵의 출현은 세계적인 위협이 되고 있으며, 적어도 20 개월에 걸친 치료 기간이 소요되기도 하므로 환자의 부담이 매우 크다.
일본에서 다제내성 결핵의 치료 성공률은 40 ~ 70 %로 그 치료는 기존의 항결핵제를 사용 할 수 밖에 없고 40 년 이상 신약이 없었기 때문에 새로운 치료법이 요구되고 있었다. 치료 옵션이 제한되어 있기 때문에 5년 이내의 사망률은 21.6 %, 10 년 이내의 사망률은 36.7 %로 되어 있다. 낮은 내약성과 기존 치료제에 대한 내성의 발현으로 일본에서는 다른 아시아 국가에 비해 다제내성 결핵 중의 광범위 약제내성 결핵₁의 비율이 높다.
세계 9 개국 17 시설에서 실시된 임상 시험에서 다제내성 결핵의 표준 치료 (OBR)에 「델티바」100mg을 1일 2회 병용한 광범위 약제내성 결핵을 포함한 환자에서 2개월 후 객담의 결핵균 음성화 비율은 45.4 %이며, 같은 표준 치료에 위약을 병용한 환자에서의 음성화율 29.6 %에 비해 유의하게 상승한 것으로 나타났다. 또한 중요한 결과로 다제내성 결핵의 표준 치료에 「델티바」를 6 개월 이상 병용한 경우 다제내성 결핵, 광범위 약제내성 결핵에 대해 모두 사망률을 감소시켜 장기적인 치료 효과 개선을 보여주었다. 「델티바」군과 위약군의 부작용은 심전도에서 QT 연장을 제외하고는 동일한 정도였다. QT를 「델티바」100mg을 1일 2회 투여한 군에서는 9.9 %로 위약군의 3.8 %에 비해 약간 많이 볼 수 있었지만, 현기증이나 부정맥은 인정되지 않았다.
오츠카 제약의 전무 집행임원이며, 항결핵 글로벌 프로젝트 리더인 요시타케 마스히로는 “일본 기업으로서 일본에서 「델티바」가 승인되어 사용 가능하게 된 것을 매우 자랑스럽게 생각한다. 이번 승인은 이 질환으로 고통받는 환자나 다제내성 결핵을 박멸하려 하는 여러 국가의 장기 목표를 실현하고자 하는 오츠카제약의 강한 의지를 반영한 것이다”라고 말했다.
공익 재단법인 결핵 예방회 복십자병원 호흡기센터 부센터장 요시야마 타카시는 “오늘날 많은 결핵증은 치유 가능한 병이지만, 다제내성 또는 부작용 등에 의해 결핵으로 사망하거나 혹은 장기요양이 여의치 않는 젊은 환자도 아직 많다. 「델티바」는 부작용이 적고 유효한 약제이며 난치성 결핵뿐만 아니라 그로부터 감염된 장래의 난치결핵을 줄이기 위한 약제다”라고 말했다.
한편, 올해 4월 델티바는 성인의 다제내성 폐결핵에서 적절한 병용요법의 일부로서 유럽위원회로부터 판매 승인을 취득했다.
