사전 GMP제도 시행에 이어 최근 식약처가 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)‘에 가입 하는등 의약품 품질관리 강화에 초점을 맞추고 있으나 국내 시판 의약품의 품질관리는 뒷걸음치고 있는 것으로 나타나 안타까움을 더하고 있다.

본지가 집계한 '2014년 상반기 회수.폐기 의약품 현황'에 따르면 회수돼 일정기간 판매금지된 의약품은 지난해 93건 보다 큰폭으로 늘어난 127건으로 밝혀졌으며, 7월 10일 현재까지 모두 146건(아래 회수 폐기 의약품 현황 상세 참조)으로 확인됐다.(식약처 자료 분석)

특히 국내 주요 제약회사인  동아제약,녹십자,한미약품,종근당,유한양행,대웅제약,JW중외제약,보령제약,제일약품 가운데 지난 7월 10현재까지 동아제약과 중외제약,제일약품 등 3군데 제약회사가 식약처로부터 회수.폐기 처분의 행정조치를 각각 받은 것으로 밝혀졌다.

동아제약의 경우 일반의약품으로 분류된 해열 진통제인 '챔프시럽(지난해 생산실적 약 4억 3천)'을 생산하면서 품질관리를 소홀하게 하여 '현탁액 층분리 현상으로 인한 성상이상'이 발견돼 식약처로부터 '회수.폐기' 행정처분을 받았다.

제일약품은 전문의약품인 혈액응고저지제인 '제일쿠마딘정(와파린나트륨).생산실적 아래 표 참조'을 생산하면서 있어서는 안될 '품질(용출시험)부적합'판정을 받아 수거 폐기되는 수모를 당했다.

제일약품은 지난 2009년에도 생산실적이 1백 20억원을 넘어(2013년 기준) 효자 의약품으로 등록된 '야마테탄주1그람(사진.세포테탄)'을 자진회수하는 소동을 벌이기도 했다. 

- 회수 조치된 제일약품의 '제일쿠마딘정(와파린나트륨)' 생산실적(단위 천원) 

제이더블유 중외제약은 일반의약품으로 진통.진양.수렴.소염제인 '노펜24첩부제(디클로페낙디에칠암모늄).사진'에서 '점착력시험부적합'을 받아 식약처로부터 최근 회수 조치 및 판매금지 됐다.

'노펜24첩부제'는 엷은 노란색의 점착성 물질을 살색린트포에 도포하여 고체면에 박리지를 덮은 첩부제로 시장 반응이 긍적적 신호를 보내고 있을때 이같은 조치를 당해 마케팅에 상당한 타격이 예상되고 있다. 
  
  

-2014년 상반기 회수.폐기 의약품 현황