베링거인겔하임은 특발성 폐섬유화증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료를 위한 자사의 신약 후보물질, 티로신 키나제 억제제 닌테다닙(nintedanib)이 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)의 허가 신속심사(accelerated assessment)를 부여 받았다고 밝혔다.

베링거인겔하임은 닌테다닙의 이번 시판허가 신청 승인을 통해 특발성 폐섬유화증(IPF) 치료를 위한 혁신 신약 물질에 대한 검토 절차가 유럽연합 내에서 본격적으로 시작될 것으로 예상하고 있다.

닌테다닙은 특발성 폐섬유화증(IPF) 환자를 대상으로 한 두 개의 동일 설계된 3상 임상 시험 INPULSIS™-1과 INPULSIS™-2 결과, 특발성 폐섬유화증(IPF) 환자의 질병 진행을 유의하게 지연시키는 효과를 입증한 바 있으며, 이를 기반으로 닌테다닙의 시판허가를 신청하게 되었다.

최근 뉴잉글랜드저널오브메디슨(New England Journal of Medicine)에 게재된 이 두 개의 52주간 임상시험(INPULSIS™-1, INPULSIS™-2) 결과에 따르면, 닌테다닙을 복용한 특발성 폐섬유증(IPF) 환자는 위약 투여 환자군 대비 연간 노력성 폐활량(FVC) 감소율이 약 50%까지 유의하게 감소함으로써 일차 종료점을 충족시킨 바 있다. 

또한, 이번 연구의 집합자료(pooled data)의 분석 결과에 따르면, 닌테다닙 복용 군에서 특발성 폐섬유화증(IPF) 의 급성 악화 위험이 36%(p=0.08) 감소 되었고, 급성 악화로 추정(suspected) 혹은 확진된(confirmed) 경우의 발생 위험도는 68% (p=0.001)까지 유의하게 감소된 것으로 나타나 질병 진행 지연 효과가 추가적으로 입증됐다.

베링거인겔하임 의학부 클라우스 두기(Klaus Dugi) 교수는 “특발성 폐섬유화증(IPF)은 치료가 매우 어려운 치명적인 폐 질환으로 질병 진행을 늦출 수 있는 효과적인 치료법 개발이 절실하다. 닌테다닙이 유럽 의약품청의 신속 심사 약품으로 선정됨에 따라 특발성 폐섬유화증(IPF) 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하고, 충족되지 않은 의학적 요구에 더 빨리 부응할 수 있는 계기가 될 것이다.”고 말했다.

1일 2회 복용하는 닌테다닙은 특발성 폐섬유화증(IPF)의 질병 진행 지연 효과를 일관성 있게 입증한 최초의 표적 치료제로, 폐기능 감소를 50%까지 유의하게 줄이면서도 이상반응은 관리 가능한 수준인 베링거인겔하임의 호흡기 신약후보물질이다.

베링거인겔하임은 허가 심사 과정 이후, 치료 대안이 없는 특발성 폐섬유화증(IPF) 환자에게 닌테다닙이 사용될 수 있도록 지속적으로 노력할 예정이다.