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식품의약품안전처

마약류 취급승인 범위 확대

식약처,「마약류 관리에 관한 법률」일부개정안 입법예고

식품의약품안전처(처장 정승)는 마약류 취급승인 범위를 확대하는 등 제도 개선 내용을 담은 「마약류 관리에 관한 법률」일부 개정(안)을 오는 8월 18일 입법예고한다고 밝혔다.
 

이번 개정안은 그간 업계 등이 건의한 사항을 개선하고 마약류 범위와 향정신성의약품의 원료 물질의 취급 제한을 명확히 하는 등 안전관리를 강화하기 위해 마련하였다. 

주요 내용은 ▲마약류 범위 및 취급 제한 대상 명확화 ▲마약류에 대한 취급승인 범위 확대 ▲마약류 수입 허가요건 완화 ▲봉함증지 제도개선 ▲과징금 체납 시 행정처분 환원 근거 마련 등이다.

현행 법률에 따르면 양귀비, 아편 등에서 추출되는 ‘알카로이드’는 마약으로 지정되어 있으나 이를 화학적으로 합성한 것은 정의가 모호하므로, 앞으로는 화학적으로 합성한 것까지 마약 정의에 구체적으로 기재하여 범위를 명확히 한다.
 

또한, 향정신성의약품 원료로 사용되던 버섯 등도 수출입, 매매(알선) 등의 취급 제한을 명확히 규정한다.
 

마약류와 임시 마약류를 취급할 수 있는 범위를 확대하여 대마의 경우 앞으로는 기존의 학술연구자 뿐 아니라 국립과학수사연구원, 대검찰청 등 공무용으로도 대마를 수출입하여 사용할 수 있게 된다.
 

 임시 마약류도 기존의 공무원 뿐 아니라 분석법 등을 개발하는 학술연구자 등도 사용할 수 있게 된다.
 

그간 마약류를 수출입 하려는 자는「약사법」에 따라 식약처장으로부터 의약품 수입 품목 허가를 받아야 했으나, 앞으로는 동물용 마약류의 경우 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관으로부터 품목 허가를 받는 경우에도 수출입업자 허가를 받을 수 있게 된다.
 

또한, 봉함증지 발행과 부착에 소요되는 인력, 비용 등을 절감하기 위해 마약류에 정부 봉함증지를 부착토록 하던 것을 개선하여 제조(수입)사가 직접 봉함하도록 한다.
 

과징금 체납을 방지하고 법 집행의 실효성을 제고하기 위해 과징금이 체납되면 행정처분으로 환원할 수 있도록 한다.

식약처는 이번「마약류 관리에 관한 법률」 개정을 통해 절차 및 규제 등은 합리적으로 개선하고 안전 관리를 강화하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
 

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다. 이번 개정안에 의견이 있는 경우 ‘14. 9. 29.까지 식약처(주소: (363-700) 충청북도 청원군 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운, 참조: 마약정책과 전화 043-719-2805, 팩스 043-719-2800)에게 의견서를 제출하면 된다.

 

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행정

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처방 전 투약내역 확인....펜타닐, ADHD치료제에 이어서 식욕억제제로 확대 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원이 의료용 마약류 오남용을 막기 위해 ‘의료용 마약류 투약내역 확인 제도’의 적용 대상을 식욕억제제까지 확대한다. 해당 조치는 2025년 12월 16일부터 권고 방식으로 시행된다. 식약처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 의료기관을 옮겨 다니며 과다 처방을 받는 이른바 ‘의료쇼핑’ 행위를 차단하기 위해, 의사가 환자의 최근 1년간 의료용 마약류 투약내역을 마약류통합관리시스템(의료쇼핑방지정보망)을 통해 확인하도록 하는 제도를 운영하고 있다. 이번 확대 조치에 따라 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온 등 식욕억제제 3개 성분이 새롭게 권고 대상에 포함된다. 식약처는 앞서 2024년 6월 펜타닐 정제·패치제에 대해 투약내역 확인을 의무화했으며, 2025년 6월에는 처방량이 꾸준히 증가하고 있는 ADHD 치료제 메틸페니데이트를 권고 대상으로 지정했다. 그 결과 펜타닐은 의무화 이후 1년간 처방량이 전년 동기 대비 16.9% 감소했으며, 메틸페니데이트의 경우 투약내역을 조회하는 의사 비율도 2025년 6월 2.07%에서 같은 해 12월 첫째 주 16.86%로 크게 늘었다. -식욕억제제에 해당되는 성분, 품목 현황

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제약ㆍ약사

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동아ST, 한국메나리니와 아토피 피부염 치료제 ‘엘리델크림’ 독점 판매 계약 체결 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 한국메나리니(대표이사 사장 배한준)와 아토피 피부염 치료제 ‘엘리델크림(Elidel Cream)’ 국내 독점 유통 및 판매에 관한 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 동아에스티 본사에서 열린 이번 계약 체결식에는 동아에스티 정재훈 사장과 한국메나리니 배한준 사장을 비롯한 양사 관계자들이 참석했다. 엘리델크림은 글로벌 헬스케어 기업 한국메나리니가 도입한 국소 칼시뉴린 억제제로, 경증~중등도 아토피 피부염의 2차치료제로서 단기 치료 또는 간헐적 장기치료에 쓰이는 외용제다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 아토피 피부염 환자 수는 2024년 약 100만 명에 달한다. 소아·청소년뿐만 아니라 성인에게도 꾸준히 발생하고 있어 효과적이고 안전한 치료 옵션에 대한 중요성이 커지고 있다. 이번 파트너십을 통해 한국메나리니는 2026년 1월 1일부터 엘리델크림의 국내 수입공급을 담당하며, 동아에스티는 국내 홍보·마케팅 및 종합병원, 병·의원 등 의료기관 대상 유통·판매 및 영업 활동을 수행한다. 양사는 각 사의 전문 역량을 기반으로 국내 시장에서의 치료 접근성 확대에 협력할 예정이다. 동아에스티는 손·발톱무좀 치료제 ‘주블리아’, 기미치료제

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