한국얀센(대표이사: 김옥연)의 경구용 희귀 혈액암 치료제 임브루비카 캡슐140 mg (Imbruvica, 성분명: 이브루티닙)이 한 가지 이상의 치료를 받은 외투세포림프종 치료제로써 지난 8월 8일 식품의약품안전처(처장: 정 승, 이하 식약처) 허가를 획득했다.

임브루비카는 한 가지 이상의 치료를 받은 바 있는 외투세포림프종 환자가 하루 1 번 1정씩 경구 복용하는 브루톤스 티로신 키나제 (BTK, Bruton’s Tyrosine Kinase) 단백질 억제제이다.

이번 허가는 임브루비카 캡슐을 복용한 외투세포림프종 환자 총 111명을 대상으로 시행했던 다국가 임상 시험 결과를 기반으로 했다. 임상 시험 결과, 111명의 환자 중 66 %의 환자들이 치료 후 종양이 축소되는 결과를 보였다.  환자가 약물에 반응하기까지의 정중 기간(Median Time)은 1.9개월이었으며, 완전 반응까지 기간은 5.5개월 이었다. 또한, 대상 환자들의 무진행 생존기간은 약 13.9 개월, 반응 기간은 약 17.5개월로 추정되었다.  

미국식품의약국 (FDA, Food and Drug Administration)은 지난 2013년2월 임브루비카를 외투세포림프종(MCL, Mantle Cell Lymphoma) 치료제로 허가했으며, 2014년 2월 한 가지 이상의 치료를 받은 만성 림프구성 백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia)의 치료제로 적응증을 추가로 승인했다. 최근 유럽식품의약청 (EMA, European Medicines Agency) 약물사용자문위원회 (CHMP, Committee for Medicinal Products of Human Use)에서도 유럽 판매 승인과 관련하여 긍정적인 평가를 받은 바 있다. 

한국얀센 항암제 사업부 최성구 전무는 “희귀 혈액암인 외투세포림프종으로 고통 받는 국내 환자에게 새로운 치료 대안을 빨리 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며, “앞으로도 한국얀센은 혁신적이고 책임 있는 기업으로써 최선을 다할 것”이라고 말했다.

외투세포림프종은 비호즈킨성 림프종 환자의 약3-10%에서 나타나는 일종의 혈액암으로, 임상적으로 악성이고 불량한 예후를 보인다.   60세 이상의 중년남성에서 발병률이 높고,   평균 생존 기간은 1~2년에 불과하다.  국내에서 시행한 악성림프종 유병율 조사결과에 따르면, 2005년부터 2006년까지 비호즈킨성 림프종 진단을 받은 환자는 총 3,807명 이었으며, 그 중 2.4%인 91명이 외투세포림프종 환자인 것으로 나타났다. 

한편, 임브루비카는 얀센과 파마싸이클릭스가 공동으로 개발하였으며, 미국 내 공동판매를 제외한 해외 판매는 얀센이 담당한다.