식품의약품안전처(처장 정승)는 식품, 의약품 등 시험·검사기관, 우수시험․검사기관 등의 지정 요건과 지정 절차를 정하고, 시험․검사기관의 준수사항을 마련하는 등을 내용으로 하는 「식품·의약품 분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙」을 8월 20일 제정․시행한다고 밝혔다.
 

이번 시행규칙 제정안은 「식품·의약품 분야 시험·검사 등에 관한 법률」및 같은 법 시행령에서 위임된 사항 및 시행에 필요한 사항들을 정하기 위한 것이다.

주요 내용은 ▲국내·외 시험·검사기관의 지정 요건 및 준수사항 마련 ▲시험·검사 능력 평가와 관리 ▲우수시험·검사기관의 지정 요건과 지정 절차 등이다.
 

시험․검사 기관 지정을 받고자 하는 경우 필요한 시설, 설비, 인력 등 세부 지정 요건을 정하였다. 또한, 시험검사의 신뢰성 확보를 위하여 시료에 식별 표시를 하도록 하는 등 시료 사용방법을 준수하도록 하고, '품질관리기준'을 시험․검사기관 자체 업무 규정으로 정하도록 하고 품질관리기준의 적정성을 주기적으로 내부 심사를 하도록 하였다. 
  

식약처는 매년 시험․검사 능력 평가계획을 수립하여 공고하고, 시험․검사기관의 시험․검사 능력에 대하여 숙련도 평가와 품질관리 기준 평가를 실시한다. 
 

평가결과 미흡 또는 부적합으로 나온 시험․검사기관에 대해서는 그 원인 분석과 시정을 명하고, 이를 이행하지 않을 시에는 행정처분 조치한다.
 

우수시험․검사기관으로 지정을 받으려는 시험·검사기관의 지정 요건을 세부적으로 마련하였다. 우수시험·검사기관은 식약처 또는 국제표준화기구가 운영하는 숙련도 평가를 받은 실적을 보유하고 있어야 하며, ‘품질관리 기준’ 평가시 그 평가 점수가 식약처장이 정하는 수준 이상이어야 한다. 

식약처는 이번 시행규칙의 제정․시행으로 식품과 의약품 분야의 안전관리 기본이 되는 시험·검사가 국제적인 수준으로 향상되고, 시험·검사기관의 체계적 관리로 거짓성적서 발급 등이 차단되어 시험․검사의 신뢰성이 강화될 것으로 기대한다고 밝혔다.
 

공포된 시행규칙 전문은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr → 법령․자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙)에서 확인할 수 있다.

□ 시행규칙 주요 내용

○ 국내·외시험·검사기관 지정요건 및 절차마련(안 제2조, 제7조, 별표 1, 2, 4)

   - 검사기관 종류별로 업무범위, 시험․검사의 분야․품목 및 검사항목을 정하여 신청

    * 국외시험ㆍ검사기관 지정에 소요되는 비용은 수익자 부담 원칙으로 전환

○ 우수시험·검사기관 지정 제도 신설(안 제16조 및 별표 7)

   - 시험․검사능력이 우수한 기업체, 연구소 등의 실험시설을 우수시험․검사기관으로 지정 할 수 있도록 지정

     제도 신설

○ 시험·검사 능력 평가 및 관리(안 제20조)

   - 시험․검사 능력 향상을 위하여 국제 수준의 숙련도 및 품질관리기준 운영 평가

    * 시험․검사능력평가 계획 및 방법 등은 식약처장에게 위임