한국화이자제약(대표이사 이동수, www.pfizer.co.kr)은 미국 질병관리센터(Centers for Disease Control and Prevention, CDC) 산하 예방접종자문위원회(Advisory Committee on Immunization Practices, ACIP)가 자사의 폐렴구균 단백접합백신 ‘프리베나13(Prevenar13)’에 대해 65세 이상의 성인을 대상으로 접종을 권고토록 결정했다고 밝혔다.
이는 백신에 포함된 13가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인해 발생하는 폐렴을 포함한 폐렴구균 질환 예방을 위해 65세 이상의 고령자를 대상으로 ‘프리베나13’의 접종을 권고하는 내용이다.
프리베나13의 접종권고안을 통해 미국 예방접종자문위원회는 ▲폐렴구균 백신 접종 이력이 없거나 접종 이력을 알 수 없는 65세 이상 성인은 PCV13(13가 폐렴구균 단백접합백신, 프리베나13) 1회 접종 후 PPSV23(23가 폐렴구균 다당질백신) 접종할 것 ▲PCV13 접종 이력이 없고 과거 PPSV23을 1회 이상 접종한 65세 이상 성인은 PCV13 1회 추가 접종할 것을 권고했으며, ▲65세 이상 성인에서 PCV13 접종 권고안은 2018년 재평가 후 필요시 개정토록 했다.
화이자제약 백신 및 글로벌의약품 개발부 루이스 호다 부사장(Dr. Luis Jodar)은 “프리베나13 예방접종은 65세 이상 성인에서 백신 혈청형으로 인한 폐렴구균 지역사회 획득 폐렴 및 침습성 폐렴구균 질환 발생과 질병부담을 줄이는 데에 중요한 역할을 할 것”이라며 “이번 미국예방접종자문위원회의 결정은 65세 이상 성인에서 폐렴구균 예방접종이 가장 많이 이루어지는 독감 유행 시기에 앞서 프리베나13 접종의 중요성을 보여주고 있다”고 말했다.
이에 앞서 지난 7일 유럽의약청(European Medicines Agency, EMA)은 프리베나13에 포함된 13가지 혈청형으로 인해 발생하는 폐렴 예방을 위해 프리베나13을 성인에게 사용하도록 하는 적응증 확대신청을 받아들이고 검토를 시작했다.
이번 적응증 확대신청은 프리베나13의 효능을 평가하는 대규모 임상연구인 CAPiTA(Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults)의 긍정적인 연구 결과를 기반으로 이루어졌다. 프리베나13은 CAPiTA 임상연구 결과를 통해 65세 이상 성인에서 비균혈증성/비침습성 지역사회 획득성 폐렴(CAP) 및 침습성 폐렴구균 질환(IPD)을 비롯한 백신 혈청형으로 인한 폐렴구균 지역사회 획득 폐렴에 통계적으로 유의한 감소를 보였다.
또한 화이자제약은 고령층에서의 프리베나13 사용에 대한 유효성 데이터를 처방 정보에 추가하고 성인 폐렴에 대한 미국 허가 당시의 미국 식품의약품안전청(FDA) 신속 승인 요건에 부합하기 위해 최근 추가적인 변경허가를 신청했다. 화이자제약은 올해 말까지 호주, 캐나다, 일본을 포함한 주요 국가에서도 변경허가를 신청할 예정이다.
고려대학교 구로병원 송준영 교수는 “매년 160만 명의 사망원인인 폐렴구균 질환 예방을 위해 미국 및 유럽에서 잇따라 폐렴구균 단백접합백신에 대한 권고 및 적응증을 확대하는 것은 국내 학계에도 시사하는 바가 크다”며 “폐렴구균 질환은 고령자와 만성질환자에서 특히 문제가 되므로 향후 미국예방접종자문위원회 권고사항을 기반으로 국내 예방접종 권고사항도 업데이트 될 것으로 기대된다”고 말했다.
