식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 독일, 일본, 캐나다, 미국의 세포치료제 허가·심사자를 초청하여 오는 9월 2일부터 3일까지 충북 청주 소재 오송생명과학단지에서 ‘2014년 첨단제제 규제당국자 초청 국제워크숍’을 개최한다.
이번 워크숍은 각 국의 세포치료제 임상시험평가 시 고려사항을 공유하여 향후 심사기준 마련 시 활용하고, 국내 제약기업에게는 주요국의 세포치료제 관련 규제 현황 등을 안내하기 위해 마련하였다.
독일 연방생물의약품평가원(PEI), 일본 의약품의료기기 종합기구(PMDA), 미국 식품의약품청(FDA), 캐나다 연방보건부(Health Canada)의 세포치료제 심사 담당자, 국내 개발자 등 국내·외 전문가 50여명이 참석할 예정이다.
첫째날은 누구나 참여할 수 있으며 주요 내용은 ▲국가별 규제 개정 사항 안내 ▲해외 세포치료제 임상시험 평가 시 고려사항 토론 ▲국내 세포치료제 개발 사례 등이다.
둘째날은 비공개로 진행되며 주요 내용은 ▲세포치료제 임상시험평가 시 주요 쟁점사항 논의 ▲단계별 임상시험설계 논의 ▲장기추적평가 시 고려사항 검토 ▲임상시험 사례연구 등이다.
안전평가원은 이번 국제워크숍을 통해 세포치료제 허가 및 임상시험 심사에 대한 국가 별 심사자의 눈높이 표준화와 글로벌 시장 진출을 준비하는 국내 제약기업이 해외 허가·심사 규정을 이해하여 시행착오를 줄이는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
참석을 원하는 경우 바이오의약품협회 홈페이지(www.kovia.kr)를 통해 신청할 수 있으며 참가비는 무료다.
< 2014년 첨단제제 국제 워크숍 프로그램 > | |||
시 간 | 내 용 | 발 표 | |
9월2일 (화) | 9:00-9:20 | 등 록 | |
9:20-9:30 | 개회사 | 식품의약품안전평가원장 | |
Session I. 국가별 규제현황 소개 | |||
9:30-10:00 | (미국) 가이던스 업데이트(화상) | Dr. Wilson bryan | |
10:00-10:30 | (캐나다) 가이던스 업데이트(화상) | Dr. Michael rosu-myles | |
10:30-10:40 | 휴 식 | ||
10:40-11:10 | (유럽) 첨단제제(ATMP) 규제 업데이트 | Dr. Andre berger | |
11:10-11:40 | (일본) 재생의료 최근 제도 변화 | Dr. Daisuke Maeda | |
11:40-12:00 | (한국) 세포치료제 규제 업데이트 | Dr. Mira Choi | |
점심시간 | |||
Session II. 해외 세포치료제 임상시험평가 시 고려사항 | |||
2:00-2:20 | 단계별 임상시험설계 시 고려사항 | Dr. Andre berger | |
2:20-2:40 | 일본에서의 임상시험평가 사례 소개 | Dr. Daisuke Maeda | |
2:40-3:10 | 질의 및 토론 | 세션1,2 발표자 | |
3:10-3:30 | 휴 식 | ||
Session III. 국내 세포치료제 개발사례 | |||
3:30-3:45 | 국내 개발사례 Ⅰ(줄기세포치료제) | 김용만 소장(파미셀) | |
3:45-4:00 | 국내 개발사례 Ⅱ(줄기세포치료제) | 최수진 상무(메디포스트) | |
4:00-4:15 | 국내 개발사례 Ⅲ(줄기세포치료제) | 김경숙 대표(코아스템) | |
4:15-4:30 | 국내 개발사례 IV(피부세포치료제) | 전욱 교수(한강성심병원) | |
4:30-5:00 | 질의 및 토론 | 세션3 발표자 | |
9월3일 (수) | Session IV. 규제기관 심사자 미팅 | ||
9:00-11:30 | 첨단제제 임상시험 심사 시 고려사항 논의 | 해외 초청연자, 세포유전자치료제과 | |
13:00-15:00 | |||
