식품의약품안전처(처장 정승)는 의료기기 품질책임자의 자격·직무범위를 신설하고 의료기기 기술문서 심사 등에 대한 규제를 합리적으로 개선하기 위하여「의료기기법 시행규칙」을 9월 2일 공포했다.
개정내용은 ▲품질책임자의 자격 및 직무범위, 품질책임자 교육실시기관 등 지정 ▲체외진단 의료기기 기술문서심사 자료 면제 근거 마련 ▲잔여검체 사용 임상시험 시 피험자 동의 면제 기준 마련 ▲추적관리대상 의료기기 품목명 현행화 등이다.
의료기기 품질책임자의 자격은 안경사‧치과기공사‧임상병리사 등 면허 소지자 또는 의공기사‧품질경영기사 자격 소지자이거나 의학‧치학‧약학‧한의학‧간호학‧이학‧공학 분야(의료기기 관련) 학사학위 전공자 등으로 정하였다.
품질책임자의 직무는 종업원 위생상태 점검과 교육‧훈련, 원자재입고부터 완제품 출고까지의 관리, 품질관리 관련 문서 작성‧보존 등 제조‧수입업소의 전반적인 의료기기 품질관리 업무 등이며, 해당 업무 이외에 다른 업무를 겸임할 수 없다.
다만, 의료기기 허가‧신고 문서 작성 등 품질책임자 직무에 영향을 주지 않는 업무나 제조업과 수입업을 동시에 가지고 있는 경우에는 품질책임자가 업무를 겸임할 수 있도록 예외를 두었다.
체외진단용 의료기기의 경우에도 기술문서 심사 시 이미 허가받은 제품과 비교한 자료를 제출토록 하여 비교 결과에 따라 기술문서심사 자료 면제가 가능하도록 하였다.
그 동안 의료기기 기술문서 심사 시 이미 허가받은 제품과 비교한 자료를 제출토록 하고, 비교 결과에 따라 기술문서심사 제출 자료의 범위를 달리하였으나, 체외진단용 의료기기는 적용이 제외되어 이미 허가받은 제품과 동등하더라도 모든 자료를 제출해야 했다.
또한, 이식형인공심장박동기 등 부작용‧결함 발생 시 인체에 치명적 위해를 줄 수 있어 소재 파악이 필요한 추적관리대상 의료기기를 시행규칙에 규정하고 있으나, 현행 식약처 고시의 품목명과 상이하여 업계 혼란이 발생함에 따라 시행규칙 상 품목명과 일치 시켰다.
식약처는 이번 「의료기기법 시행규칙」개정으로 품질책임자 자격 및 직무범위 등 법률 위임 사항을 규정하여 행정의 예측 가능성을 확보하였으며, 임상제도 개선 및 체외진단용 의료기기의 기술문서 심사 자료 면제 근거 마련 등을 통하여 산업지원 및 경제활성화에 기여하게 될 것이라고 밝혔다.
<의료기기 품질책임자 자격>
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1. 「의료기사 등에 관한 법률」에 따른 다음 각 목의 구분에 따른 면허를 가지고 있는 사람 가. 안경렌즈ㆍ콘택트렌즈를 제조ㆍ수입하는 경우: 안경사 나. 치과재료를 제조ㆍ수입하는 경우: 치과기공사ㆍ치과위생사 다. 방사선발생장치를 제조ㆍ수입하는 경우: 방사선사 라. 체외진단용 의료기기를 제조ㆍ수입하는 경우: 임상병리사 2. 「국가기술자격법」에 따른 의공기사 또는 품질경영기사 자격을 가진 사람 3. 「고등교육법」 제2조 각 호에 따른 학교(같은 조 제4호에 따른 전문대학을 제외한다. 이하 이 조에서 “대학등”이라 한다)에서 학사학위를 취득한 사람(법령에서 이와 동등 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)으로서 의학ㆍ치학ㆍ약학ㆍ한의학ㆍ간호학ㆍ이학ㆍ공학 분야(이하 이 조에서 “의료기기 관련 분야”라 한다)를 전공한 사람 4. 대학등에서 의료기기 관련 분야가 아닌 분야에 학사학위를 취득한 사람으로서 「고등교육법」 제29조에 따른 대학원에서 이공계열의 석사학위 이상의 학위를 취득한 사람 5. 대학등에서 의료기기 관련 분야가 아닌 분야에 학사학위를 취득한 사람으로서 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 품질관리 업무를 2년 이상 종사한 경력이 있는 사람 6. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학 졸업자(법령에서 이와 동등 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)로서 의료기기 관련 분야를 전공하고 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 품질관리 업무를 2년(「고등교육법」 제48조제1항에 따른 수업연한이 3년인 전문대학 졸업자의 경우에는 1년을 말한다) 이상 종사한 경력이 있는 사람 7. 「고등교육법」 제2조제4호에 따른 전문대학 졸업자로서 의료기기 관련 분야가 아닌 분야를 전공하고 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 품질관리 업무를 4년(「고등교육법」 제48조제1항에 따른 수업연한이 3년인 전문대학 졸업자의 경우에는 3년을 말한다) 이상 종사한 경력이 있는 사람 8. 「초ㆍ중등교육법」 제2조제3호에 따른 고등학교ㆍ고등기술학교 졸업자(법령에서 이와 동등 이상의 학력이 있다고 인정한 사람을 포함하며, 제9호에 해당하는 경우는 제외한다)로서 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 품질관리 업무를 6년 이상 종사한 경력이 있는 사람 9. 「초ㆍ중등교육법 시행령」 제90조제1항제10호에 따른 의료기기 관련 분야의 산업수요 맞춤형 고등학교 졸업자로서 의료기기 제조ㆍ수입업체에서 품질관리 업무를 4년 이상 종사한 경력이 있는 사람 |
