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식품의약품안전처

식약처,‘비고착성창상피복재’ 등 기술문서 작성 가이드라인 마련

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조‧수입업체가 허가신청에 필요한 기술 문서를 작성하는데 도움을 주고자 ‘비고착성창상피복재’, ‘유발반응측정장치’의 허가 및 기술문서 작성 가이드라인 2종을 마련했다.

주요 내용은 기술문서 중 ▲제품명, 모양, 원재료, 제조방법 등에 대한 작성 요령 ▲항목별 작성방법 예시 ▲심사에 필요한 첨부자료 범위 및 인정요건에 대한 설명 등이다.

안전평가원은 이번 2종의 가이드라인이 민간위탁기관에 심사를 위탁한 2등급 의료기기 허가에 필요한 기술문서 작성에 실질적인 도움을 줄 것이라며, 앞으로도 허가신청에 도움을 줄 수 있는 가이드라인을 지속적으로 개발·보급할 것이라고 밝혔다. 


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행정

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미세먼지 건강영향 연구, 과학적 근거 기반 정책 마련에 속도 낸다 질병관리청(청장 지영미) 국립보건연구원(원장 박현영)은 대한예방의학회(회장 홍영습)와 공동으로 「제4차 미세먼지 대응 질병연구 포럼」을 6월 27일(금) 국회의원회관에서 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼은 미세먼지로 인한 질병 발생과 건강 영향에 대응하기 위해 과학적 근거를 마련하고, 연구 방법론부터 노출 평가, 건강 영향 분석에 이르기까지 최신 연구 성과를 공유하며, 향후 연구 개발 방향성과 정책 연계 전략을 심도 있게 논의하는 자리로 마련되었다. 이날 행사는 대한예방의학회, 연세대학교 의과대학, 국회 환경노동위원회 이학영 의원실과 함께 공동으로 주최하며, 학계, 연구기관, 국회, 정부 관계자들이 폭넓게 참여할 예정이다. 포럼 1부에는 ▲ 미세먼지 건강 영향 연구의 최신 방법론과 향후 제언(김경남 교수, 연세대), ▲ 미세먼지 노출 평가 방법론 및 연구 제안(이용진 교수, 연세대), ▲ 미세먼지 건강 영향의 최신 연구 동향 및 연구 제안(김진배 교수, 경희대) 등이 발표될 예정이다. 이어지는 패널 토론에서는 김창수 교수(대한예방의학회)를 좌장으로, 기후 및 역학·임상의 전문가들이 참여해 미세먼지 대응 건강 연구를 위한 다각적 논의가 이뤄질 예정이며, 2부에는
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제약ㆍ약사

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동성제약, 횡령 배임액 고소 관련... “회생 방해 행위에 단호히 대응할 것” 동성제약(대표이사 나원균)은 지난 6월 24일, 자사 상근감사 고찬태 씨가 제기한 고소 건과 관련해 공식 입장을 밝혔다. 회사는 “이번 고소는, 회사의 단순 선급금 계정과목의 특정시점의 합산액을 전부 횡령 배임액으로 고소한 사실관계와 회계적 실체를 무시한 주장에 불과하다”며 법적 절차에 따라 성실히 대응해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 회사 측에 따르면, 고 씨와 브랜드리팩터링 측이 주장하는 ‘177억 원 횡령’은 실제 회계자료와 차이가 있으며, 이는 나원균 대표이사 취임 전부터 장기간에 걸쳐 누적된 거래 내역을 단순 합산한 수치일 뿐이다. 해당 자금은 모두 외부 감사와 회계 처리 과정을 거쳐 관리돼 왔으며, 주장과 같은 불법행위로 볼 수 있는 근거는 확인되지 않고 있다. 동성제약 관계자는 “고 씨는 이양구 전 대표의 재임시절 임명된 인사로 ‘상근 감사’라는 직책에도 불구하고, 지난 수년간 단 1회만 출근한 것으로 파악되며, 어떠한 감사 업무나 자료 검토도 수행한 바 없는 인물”이라며 “감사로서의 기본적 직무조차 수행하지 않았던 인사가 이제 와서 회사 자금 횡령을 주장하는 것은 납득하기 어렵다”고 밝혔다. 또한 동성제약은 “고 씨의 이번 고소는 회사를 장기간 지
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의료·병원

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대한신장학회 – 대한재택의료학회, 재택의료 활성화를 위한 업무협약 체결 대한신장학회(이사장 박형천)는 지난 6월 21일(토), 서울 코엑스에서 열린 제45회 대한신장학회 국제학술대회(KSN 2025) 기간 중, 특별 세션 「재택투석 활성화: Kidney Health Plan (KHP) 2033 목표 달성을 위한 방안 토론」을 성황리에 진행했다. KHP 2033은 대한신장학회가 2023년 4월에 발표한 국민 콩팥 건강 개선을 위한 10개년 전략으로 만성콩팥병 증가에 대응하여 국민 건강을 향상시키고 사회경제적 부담을 줄이는 것을 목표로 하고 있다. 이번 토론은 KHP2033의 핵심 목표 중의 하나인 “2033년까지 말기 콩팥병 환자의 재택치료 비율 확대”를 달성하기 위한 전략을 논의하고, 추진 현황을 점검하자 마련되었다. 박선희 교수(경북대학교병원)와 이동형 대한신장학회 이사(범일연세의원)가 공동 진행을 맡았고, 총 4개의 발표가 이어졌다. 먼저 박건우 교수(고려대학교 안암병원)가 ‘한국 재택의료의 현황과 발전 전략’을 주제로 국내 재택의료 시스템의 현주소와 향후 제도 개선 방향을 소개했으며, 김좌경 교수(한림대학교 성심병원)는 ‘KHP2033 중간 평가와 향후 방향’을 통해 국가 전략의 추진 현황을 점검하고, 향후 실현 가능한 목