식품의약품안전처(처장 정승)는 국내 백신의 글로벌 신뢰도를 높이고 수출을 적극 지원하기 위해 오는 9월 24일부터 26일까지 ‘14년 백신분야 외국 규제당국자 초청 국제 워크숍을 개최한다고 밝혔다.
이번 국제 워크숍은 WHO, 국제 백신연구소 뿐만 아니라 국내 백신 제조사가 진출을 희망하는 해외 7개국의 규제당국자를 초청하여 국제 조달시장 정보 및 잠재적 수출국의 관련 규제정보 등을 제공하여 국내 제조 백신의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 마련하였다.
- 또한, 최근 인도 등 신흥국에서 제조한 저가 백신이 WHO 인증이 늘어나고 있는 상황에서 국내 백신 수출의 전략도 논의된다.
※ 초청 7개국: 브라질, 에콰도르, 이란, 파키스탄, 인도, 대만, 태국
이번 워크숍의 주요 내용은 다음과 같다.
첫째 날(24일) 워크숍은 서울 서초구 소재 서울팔래스호텔에서 개최되며 ▲백신의 안전관리 정책 방향 ▲국내·외 백신의 최신 개발 동향 및 이슈 ▲각국의 백신 규제 등에 대해 논의될 계획이다.
둘째 날인 25일에는 충북 오송, 식약처로 해외 규제당국자를 초청하여 국가검정센터 방문 등 국내 백신의 안전관리체계를 중점 안내하고, 셋째날인 26일에는 경상북도 안동시에 위치한 ‘SK케미칼(주)’ 백신 공장을 방문할 예정이다.
‘12년 기준으로 세계 백신 시장 규모는 약 352억달러 규모이며 연간 10~16% 정도 성장하고 있으며 `17년까지 567억달러(약 68조원)에 도달할 것으로 전망된다.
국내 백신 시장 규모는 `13년 기준으로 약 4,100억원(생산단가 기준, 한국바이오의약품협회 자료)이며, 최근 6년 간 연 평균 9% 성장하고 있다.
- 현재 국내에서 자체 생산 가능한 백신*은 B형간염백신 등 총 8종이며 특히, 인플루엔자 백신, 수두 백신, B형 간염백신 등이 주력 수출 품목이다.
※ 국내 생산 백신(8종) : B형간염백신, 일본뇌염(사)백신, 신증후군출혈열백신, 수두백신, 인플루엔자백신, 장티푸스백신, Hib 백신, 두창백신
- 참고로 식약처는 `11년부터 백신분야 해외 규제당국자 초청 워크숍을 지속적으로 실시하여 국내 백신의 해외 시장 진출을 지원해 오고 있으며, 그 성과로 국내 의약품 수출액 1위는 퀸박셈주(DTwP-Hib-HepB, 5가 혼합백신)이며, 기타 백신의 지난해 수출량도 `12년에 비해 약 134%나 늘었다.
※ 백신 수출량(퀸박셈주 제외) : 3,629억원(`12년), 4,889억원(`13년)
식약처는 이번 ‘14년도 백신분야 외국 규제당국자 초청 국제 워크숍’이 국내 백신의 국제적 신뢰를 높이고, 국내 백신 업계와 수출 희망국의 규제당국자 간의 직접적인 정보 교류로 국내 백신의 글로벌 시장 진출확대를 기대한다고 밝혔다.
백신 산업현황
○ 전세계 백신시장 규모
- '07년 기준 191억 달러에서 '17년까지 567억 달러에 도달 전망(연평균 11.5%)
연도 | '07 | '08 | '09 | '10 | '11 | '12 | '13 | '14 | '15 | '16 | '17 | 연평균성장률 (CAGR, %) |
매출액 (억달러) | 191 | 223 | 244 | 280 | 317 | 352 | 388 | 429 | 474 | 521 | 567 | 11.5 |
* 출처: GBI(Global Business Intelligence) Research[영국 제약‧의료기기 등 산업 동향 조사기관]
○ 국내 백신시장 규모(단위: 백만원, 자료: 한국바이오의약품협회)
년도 | 2008 | 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 | 연평균성장률 (CAGR, %) |
생산액 | 225,867 | 350,916 | 468,027 | 413,108 | 444,238 | 415,852 | 9% |
○ 연도별 주요 백신 개발 지원 계획(`14.6.30.기준)
구분 | 백신 종류 | 국내 생산 전망 | |||
'14 | '17 | '20 | |||
필수(정기) 예방접종 (17종) | B형 간염 | ○ | ○ | ○ | |
일본뇌염 | 死백신 | ○ | ○ | ○ | |
生백신* | - | - | 개발진행 | ||
신증후군출혈열 | ○ | ○ | ○ | ||
수두 | ○ | ○ | ○ | ||
인플루엔자 | ○ | ○ | ○ | ||
장티푸스 | ○ | ○ | ○ | ||
피내용 BCG | 연구개발 | ○ | ○ | ||
디프테리아·파상풍·백일해(DTaP) | 비임상 | ○ | ○ | ||
성인용 디프테리아·파상풍(Td) | 임상 3상 | ○ | ○ | ||
死백신 소아마비(IPV) | 연구개발 | ○ | ○ | ||
홍역·유행성이하선염·풍진(MMR) | - | - | 개발진행 | ||
성인용 디프테리아·파상풍·백일해(Tdap) | 비임상 | ○ | ○ | ||
디프테리아·파상풍·백일해-폴리오(DTaP-IPV) | - | - | ○ | ||
b형 헤모필루스 인플루엔자(Hib) | ○ | ○ | ○ | ||
폐렴구균 | PPSV(다당질) | - | - | 개발진행 | |
PCV(단백결합)** | 임상 3상 | ○ | ○ | ||
소계 | 17종 | 7종 | 13종 | 14종 | |
기타 예방접종 (7종) | 개량 BCG | - | - | 개발진행 | |
A형 간염 | - | - | 개발진행 | ||
자궁경부암(HPV) | 임상1상, 2상 | ○ | ○ | ||
소아장염(Rotavirus) | 임상1상, 2상 | ○ | |||
대상포진 | 임상3상 | ○ | ○ | ||
콜레라 | 허가 신청 | ○ | ○ | ||
수막구균성 수막염(MCV) | - | - | 개발진행 | ||
소계 | 7종 | 0종 | 3종 | 4종 | |
대유행, 대테러 대비 (4종) | 두창 | ○ | ○ | ○ | |
탄저 | 임상2상 | ○ | ○ | ||
조류 인플루엔자 | 임상3상 | ○ | ○ | ||
세포배양 인플루엔자 | 허가 신청 | ○ | ○ | ||
소계 | 4종 | 1종 | 4종 | 4종 | |
계 | 28종 | 8종(30%) | 20종(71%) | 22종(79%) | |
□‘2014년도 백신분야 외국 규제당국자 초청 국제 워크숍’일정
○ 일시‧장소
- 9. 24.(수) 서울팔래스호텔(공개, 서울 반포)
- 9. 25.(목) 식품의약품안전처(비공개)
- 9. 26.(금) 에스케이케미칼(주) 백신 공장 방문(비공개, 경북 안동)
□ 세부행사일정
시간(Time) | 내용(Content) | 발표자(Speaker) /Organizer | ||
24일 (1일차) | 09:30 - 10:00 | 30분 | 등록(Registration) | 바이오의약품정책과 |
(서울) | 10:00 - 10:10 | 10분 | 환영사(Welcoming remarks) | 김진석 식약처 바이오생약국장 |
10:10 - 10:20 | 10분 | 축사(Congratulatory remarks) | 장정호 한국바이오의약품협회 | |
10:20 - 10:30 | 10분 | 사진 촬영 | ||
Session 1. 국내·외 백신의 안전관리 정책 방향(Vaccine Safety Management Policy Directions In and Outside of Korea) | ||||
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| 10:30 - 11:00 | 30분 | 한국의 백신 안전관리 정책 방향(Vaccine management policies of Korea) | 이승훈 바이오의약품정책과장,MFDS |
| 11:00 - 11:40 | 40분 | WHO의 안전관리 정책방향(Vaccine management policies of WHO) | 신진호 (WHO 서태평양사무국) |
| 11:40 - 13:00 | 80분 | 점심 식사(Lunch break) |
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| Session 2. 백신의 최신 개발 동향 및 이슈(Issues on Recent Vaccine Development) | |||
| 13:00 - 14:00 | 60분 | 국내 백신의 최신 개발 동향 및 이슈(Korea’s latest vaccine development trends and issues) | 김훈 (SK케미칼) |
| 14:00 - 15:00 | 60분 | 해외 백신의 최신 개발 동향 및 이슈(Overseas latest vaccine development trends and issues) | Dr. Sudeep Kothari (IVI, 국제백신연구소) |
| 15:00 - 15:30 | 30분 | Coffee Break |
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| Session 3. 각국의 백신 규제 소개(백신의 임상시험기준 및 면제기준 등을 중심으로) (Introduction of Overseas Vaccine Regulation and Management Policies) | |||
| 15:30 - 16:00 | 30분 | Vaccine regulatory trends of a participant country | Brenda Gomes Valente (ANVISA, 브라질) |
16:00 - 16:30 | 30분 | Saeedeh Fakhrzadeh (Food and Drug organization, 이란) | ||
16:30 - 17:00 | 30분 | Amjad Abdulla (ARCSA, 에콰도르) | ||
17:00 - 17:10 | 10분 | Bathroom Break | ||
17:10 - 17:40 | 30분 | Vaccine regulatory trends of a participant country | Chi,Jo-Feng (FDA, 대만) | |
17:40 - 18:10 | 30분 | Ajimeer Ramkishan (CDSCO,인도) | ||
| 18:10 - 18:40 | 30분 | Faisal Shahzad (Drugs regulatory Authority, 파키스탄) | |
18:40 - 20:00 | 80분 | 만찬(Dinner) | ||
25일 (2일차) | 08:00 - 10:00 |
| 이동(서울 → 오송) | 바이오의약품정책과 (버스 이용) |
(오송) | Session 4. 한국의 백신 안전관리 소개(Korea’s Vaccine Regulation and Management Policies) | |||
| 10:00 - 10:10 | 10분 | 환영 인사말씀(Opening remarks) | 손여원 부장 (바이오생약평가부) |
10:10 - 10:20 | 10분 | MFDS 조직 및 업무 소개 | 김지애 주무관 (바이오의약품정책과) | |
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10:20 - 10:50 | 30분 | 한국의 백신 허가·심사 제도(Korea’s vaccine review/evaluation systems) | 김도근 연구관 (생물제제과) | |
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10:50 - 11:20 | 30분 | 시판 후 안전관리 제도(National lot release and PMS) | 김은주 사무관 (바이오의약품품질관리과) | |
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| 11:20 - 11:50 | 30분 | 한국 예방접종 정책 및 백신 안전관리(Korea’s immunization policies and vaccine management) | 양태언 연구관 (질병관리본부 예방접종관리과) |
| 12:00 -13:30 | 90분 | 점심식사(Lunch break) |
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| Session 5. 한국의 백신 품질보증 시스템(Korea’s Vaccine Quality Assurance Systems) | |||
| 13:30 - 14:00 | 30분 | 국가 표준품 운영(National reference materials) 및 WHO 협력센터 성과 소개 | 김지현 연구관 (생물의약품연구과) |
| 14:00 - 14:30 | 30분 | 국가출하승인제도 운영(National lot release tests of vaccines) | 오호정 연구관 (국가검정센터) |
| 14:30 - 15:00 | 30분 | Coffee Break |
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| Session 6. 초청 강의(Special Lecture) | |||
| 15:00 - 16:00 | 60분 | 백신 제조와 최신 GMP 동향(Vaccine manufacturing and latest GMP trends) | 식약처 이정길 자문관 |
| Session 7. 한국의 백신 안전관리시스템 견학(Tour of Korea’s Vaccine Management Systems) | |||
| 16:00 - 16:30 | 30분 | 한국의 백신안전관리 시스템 견학(Tour of Korea’s Vaccine Management Systems) | 국가검정센터 |
| 16:30 - 16:40 | 10분 | 폐회사(Closing remarks) | 손여원 부장 (바이오생약평가부) |
| 16:40 ~ | 이동(오송 → 서울) | 바이오의약품정책과 (버스 이용) | |
26일 (3일차) | Session 8. 백신 안전관리 현장 견학(Vaccine Manufacturing Site Visit) | |||
(SK 케미칼) | 9:00 - 17:00 |
| 국내 우수 백신시설 견학 등(Tour of a vaccine manufacturing site) | 바이오의약품정책과 (버스 이용) |
