건강보험심사평가원(원장 손명세)은 9월 24일(수) 오후 3시 서초동 본원 지하 강당에서 보건복지부와 공동으로 ‘치료재료 가치평가기준’ 개선을 위한 토론회를 개최하였다.
보건복지부 보험급여과 김정숙 사무관은 주제 발표를 통해 “보다 객관적인 평가 프로세스를 제시하여 평가결과에 대한 예측가능성을 높이고자 노력하였다”고 밝혔다.
이번 토론회에는 치료재료 업계, 학계, 요양기관 등 100여명이 넘는 인원이 참석하였으며 개선방안에 대한 다양한 의견을 제기하였다. 참석자들은 최대 가산율 상향 조정, TFT 운영 등 의견수렴 노력, 가치평가 세부기준 마련, 가치평가 전문위원회 운영 및 평가결과 공개 등 전반적인 방향성에 대해 긍정적인 반응을 보이면서도 일부 우려의 목소리를 나타내기도 하였다.
먼저, 최대 가산율이 높아짐(50%→100%)에 따라 상한금액 인하, 사후 재평가 방안 등 총괄적인 치료재료 비용 관리기전이 함께 마련되어야 한다는 의견이 제기되었다.
또한, 평가방법에 대해서는 객관화를 위한 노력은 인정되나 치료재료 근거자료 생성의 어려움을 다시 한 번 언급하였다. 특히 유현승(한국의료기기공업협동조합, ㈜바이오알파) 대표는 국내 제조 품목에 대한 임상시험기관 지정 등 정부차원의 근거생성 지원 방안이 필요하다고 주장하였다.
양훈식 중앙대학교 교수(치료재료전문평가위원회 위원장)는 치료재료전문평가위원회와 가치평가전문위원회 간 관계가 명료해져야 한다는 의견을 밝혔으며, 이상수(한국의료기기산업협회, 메드트로닉코리아) 이사는 치료재료의 짧은 사용주기를 고려하여 가치평가에 소요되는 기간이 지나치게 길어지지 않아야 한다고 강조하였다.
이날 보건복지부 손영래 보험급여과장은 “우수 제품에 대해 합리적 가치를 부여하는 가격체계를 확립하고자 노력하였으며, 개선방안이 실효성을 가질 수 있도록 토론회 이후에도 각계의 의견에 귀를 기울이겠다”고 밝혔다.
심사평가원 이병일 치료재료관리실장은 “행정예고 등의 절차를 거쳐 내년 1월부터 적용될 예정인 만큼 가치평가 개선방안이 차질없이 진행될 수 있도록 ‘세부평가지침’을 보완하고, 아울러 치료재료 가치평가 전문직원도 양성하는 등 시행준비에 만전을 기하겠다”고 하였다.
<가치평가기준표(안)>
항목 | 내 용 | 가중치 | 배점 | 평가 의견 | ||
임상적 유용성 A | A1 | 효능/효과 개선 | □ 신청 제품이 관련 질환의 경과․증상, 효능․효과 등에 미치는 영향 • 유사 재료와 비교한 증상완화, 수명연장, 완치 여부 등의 임상결과 | 7 | 0□ 1□ 2□ 3□ 4□ | |
A2 | 부작용 개선 | □ 부작용 감소 정도 • 유사 재료와 비교한 장․단기적 안전성과 심각한 부작용 등 평가 • 인체위해 감소 • 환자 및 시술자의 감염위험예방 | 6 | 0□ 1□ 2□ 3□ 4□ | ||
A3 | 환자의 삶의 질 개선 | □ 해당 제품이 환자 측면에서 삶의 질을 향상시켰는지 여부 • 환자 사용의 편리성, 환자 자율성(독립성) 향상 • 환자의 통증 또는 불편감 감소 • 환자의 만족도 (상처/절개 부위 감소, 사회생활에 미치는 부정적 영향 최소화) | 6 | 0□ 1□ 2□ 3□ 4□ | ||
임상적 유용성 B | B1 | 기능 개선 | □ 제품의 기능적 측면 개선 • 고정력 등 기능 강화 • 재질의 개선 (흡수성, 인체적합성 등) | 5 | 0□ 1□ 2□ 3□ 4□ | |
B2 | 시술의 용이성 | □ 시술자의 편의성 개선 • 시술의 용이성 및 정밀도 증가로 시술 성공률 증대 • 시술시간 단축 • 마취시간 감소, 방사선 노출시간 감소 • 침습성 감소 • 의료기술 표준화 (시술자간 숙련도에 따른 영향 최소화) | 4 | 0□ 1□ 2□ 3□ 4□ | ||
비용 ․ 효과성 | C | - | □ 유사 재료 대비 비용-효과성 • 제품의 수명연장 (임플란트 내구성증가, 배터리 수명 연장)으로 인한 재시술 빈도 감소 • 교체주기, 사용 개수 변화로 인한 비용절감 • 대체 치료재료 또는 약제 소요비용 감소 • 입원기간/치료기간 단축으로 인한 비용절감 • 시술시간, 투입 인력(의사, 간호사 등) 감소로 인한 비용 절감 • 치료 후 수반되는 행위(진단 및 검사) 빈도 혹은 단일 비용(unit cost) 절감 및 재활비용 감소 | 3 | 0□ 1□ 2□ 3□ 4□ | |
기 술혁신 | D | - | □ 기술 혁신에 대한 평가인증 또는 수상 경력, 제외국사용현황 등 •보건의료기술 연구개발과 관련한 국내 공인평가인증(NET 등) •관련 수상 실적 등 •교과서, 임상가이드라인 등재여부 •제외국 급여 결정 시 가치 인정 여부 | 3 | 0□ 1□ 2□ 3□ 4□ | |
<총점 구간별 가산율(안)>
TRACK 1 | 총점 | 9≤T<30 | <40 | <50 | <60 | <70 | <80 | <90 | <95 | <100 | 100 |
가산율 | 10% | 20% | 30% | 40% | 50% | 60% | 70% | 80% | 90% | 100% | |
TRACK 2 | 총점 | 7≤T<30 | <40 | <50 | <55 | <60 | 60 | ||||
가산율 | 10% | 20% | 30% | 40% | 50% | 60% |
<가치평가 세부기준(안, 예시)>
1. 임상적 유용성(A) |
<필수요건> ① 동료평가를 거쳐 공식적으로 출판된 임상문헌 또는 ‘의료기기 허가, 신고, 심사 등에 관한 규정’제26조 제1항 제12호에 따른 임상시험 자료로 시험 프로토콜 및 결과 확인 가능한 경우 ② 해당 치료재료 사용 임상문헌 ③ 임상결과에 대한 통계적 유의성이 제시된 경우 <최소점수 부여 조건> ‣ 필수요건을 모두 충족하고 EBRM 범주3(질 평가 결과 무관)에 해당되는 임상문헌이 있는 경우는 최소 1점 부여 ‣ 필수요건을 모두 충족하고 EBRM 범주1 또는 2(질 평가 결과 무관)이거나, EBRM 범주3 중 한국인을 대상으로 한 임상문헌(질 평가 결과 무관)에 해당하는 경우 최소 2점 부여 |
