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진양제약,리베이트제공.약사법 위반 이어 생동성시험까지..

쎄브렉스캡슐200밀리그램' 생동성시험 변경승인 받지 않고 진행하다 식약처에 '덜미'

진양제약이 리베이트제공혐의도 모자라 약사법 위반에 이어 최근에는 생물학적동등성시험을 멋대로 진행하다 식약처에 덜미가 잡혀 제약업계의 빈축을 사고 있다. 

진양제약(경기도 안산시 단원구 별망로 627)은 “쎄브렉스캡슐200밀리그램"(세레콕시브)의 생물학적 동등성시험(시험의뢰자 : 진양제약(주), 식약처승인일 : ‘14.7.7, 생동성시험 승인번호 : 제 539호)을 실시하면서, 변경승인을 받지 않고 생동성시험약의 원료약품 및 분량을 변경하여 생동성시험을 실시한 것으로 드러났다.

식약처는 '약사법 제34조제1항 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제25조제1항 위반' 혐의로 진양제약에 대해 오는 19일(목요일)부터 4월18일까지 한달간 해당 생물학적 동등성시험 업무정지 처분을 내렸다. 

한편 진양제약은 리베이트 제공혐의로 지난달 26일부터 이달 25일까지 18개 품목에 대해 식약처로부터 판매금지 행정처분을 받고  이들 품목에 대해 일체의 영업활동을 전개하지 못하고 있으며,또 지난 9일부터 오는 23일까지'아더반크림'이 약사법 위반혐의로 15일간 같은 조치를 받고 있는 중에 생물학적동등성시험 문제까지 겹쳐 위기관리에 적지 않은 문제가 노출되고 있다는 지적이다.


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동아제약, 천안공장 ‘품질혁신센터’ 준공...글로벌 수준 품질 구현 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 충남 천안시 천안공장 부지 내에 ‘품질혁신센터’를 준공했다고 12일 밝혔다. 이번 품질혁신센터 준공은 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 갖춘 체계적인 품질 경영 시스템을 구현하기 위한 것이다. 품질혁신센터는 지상 5개층, 연면적 약 4,820㎡ 규모로 조성됐으며, GMP기준을 반영한 시험시설 과 신규 미생물실 설치 외에도 품질 경영(QA) 및 품질 관리(QC) 등의 사무공간, 사내 카페·식당·체력단련실 등 임직원을 위한 다양한 복지 공간을 갖췄다. 특히 증가하는 품목과 강화되는 규제 환경에 선제적으로 대응하기 위해 설계됐다. 실험실은 운영목적에 맞춰 이화학, 기기, 미생물 시험 공간을 완벽하게 분리하고 공조 및 동선 체계를 GMP 기준에 맞춰 최적화했다. 이를 통해 데이터의 신뢰성과 완결성이 강화되고, 기존 외부 위탁시험 과정에서 발생하던 적체 문제를 구조적으로 해소하여 품질시험의 리드타임을 단축할 수 있게 됐다. 또한 기존 제조 시설과 식당 공간을 분리하여 GMP 리스크를 근본적으로 제거했다. 아울러 본동의 공간적 여유를 확보함으로써 향후 생산 및 품질 인프라의 추가적인 성장 기반을 마련했고, 천안공장을 동아제약과 동아ST가 함

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