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파킨슨병 치료제 ‘산도스 프라미펙솔’ 국내 임상시험

국내 첫 임상시험으로 글로벌 제네릭에 대한 신뢰도 높일듯

한국산도스는 최근 파킨슨병 치료제 ‘산도스 프라미펙솔(Pramipexole)’의 임상시험 연구자 미팅을 진행했다고 밝혔다.

연구자 미팅은 '산도스 프라미펙솔' 임상시험 프로토콜(Protocol)을 검토하고 향후 진행될 임상 프로세스(Process)를 확인하기 위해 마련되었으며, 본격적인 임상시험은 올해 말부터 실시할 예정이다. 

이번 ‘산도스 프라미펙솔’ 임상시험은 도파민 효현제인 프라미펙솔과 브로모크립틴(Bromocriptine)의 다양한 비운동계 증상에 대한 개선효과를 비교 측정하여 초기 파킨슨병 환자의 치료 전략 수립을 목적으로 한다. 이번 연구는 한국산도스 후원으로 국내 6개 연구센터에서 진행하며, 현재 파킨슨병을 앓고 있는 국내 환자들을 대상으로 한다.

임상시험의 총 책임연구자 고대구로병원 고성범 교수는 "파킨슨병의 비운동계 증상은 환자 삶의 질에 중요한 역할을 하는 요소로 임상적 중요성이 잘 알려져 있지만, 국내 환자들을 위한 임상적 특징이나 치료 약물에 대한 임상자료는 마련되어 있지 않다"고 언급하면서 "이번 연구는 국내 파킨슨병 환자 치료를 위한 첫 임상자료의 기준이 된다는 점에서 매우 큰 의의를 갖는다"고 밝혔다.

또한, 한국산도스 윤소라 대표는 “산도스는 환자들이 제네릭 의약품의 효과와 안전성을 신뢰할 수 있도록 로컬 데이터 창출에 대한 책임감을 가지고 있다”며 “이번 ‘산도스 프라미펙솔’ 임상시험을 필두로 제네릭 의약품의 효과와 안전성을 입증하기 위한 관련연구를 적극 후원할 것이다”고 말했다.

중추신경용약 산도스 프라미펙솔(Pramipexole)은 도파민 수용체 D2에 선택적으로 결합할 뿐만 아니라, D3와 D4 수용체도 결합하여 선조체와 흑질의 도파민 활동성을 흥분시키는 역할을 한다. 초기 파킨슨병 환자의 치료에 단독요법, 또는 레보도파와 병용요법으로 특발성 파킨슨증에 효과적이다.

 

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국내 제약 기업, 미국 시장 진출 계획 있다면...수출 및 현지 생산 등 다양한 진출 방식 검토해야 美정부가 '자국 생산 촉진을 위한 규제 완화 행정명령' 내렸다.국내 제약산업도 어떤 형태로든 영향을 받을 전망이다.최근 한국제약바이오협회가 행정명령을 분석한. 자료를 내 놓았다. 배경 및 행정명령 사항과국내 제약기업이 고려해야 할 시사점 등을 간추려 싣는다.(편집자 주) ■ 배경ㅇ 트럼프 대통령은 지난 1기 행정부 당시, 코로나19 팬데믹 등 공중보건 위기 대응을 위해 필수 의약품 및 핵심 원료의 미국 내 생산을 강화하는 정책을 추진했으나, 이후 바이든 행정부에서 정책 이행이 충분하지 않은 것으로 평가함- 현재 미국 내 의약품 제조시설 건설 및 증설에 5~10년이 소요되는 등 각종 규제 장벽으로 인 해 제조 기반 확장에 어려움이 지속됨- 국가 안보 및 공중보건 위기 대응 차원에서 의약품 공급망을 안정화하기 위해, 제조 관련 규제 를 완화하고 미국 내 생산 역량 확대를 촉진할 필요성이 높은 것으로 판단함ㅇ 이에 따라 2025년 5월 5일, 트럼프 대통령은 미국 내 의약품 제조 기반을 강화하고, 외국 의존도 를 줄이며, 국가 안보를 확보하기 위한 조치로써 「핵심의약품의 국내 생산 촉진을 위한 규제 완 화(Regulatory relief to promote dom

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