식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2011년 3/4분기 생동성시험계획서 승인현황을 분석한 결과, 107건이 승인되었으며  골다공증 치료제인 이반드론산나트륨의 제네릭의약품 개발을 위한 생동성시험 계획서 승인이 23건으로 가장 많았다.

3분기에 성분별로 가장 많이 승인된 품목은 골다공증 치료제인 이반드론산나트륨 23건, 만성 B형 간염치료제인 엔테카비르 18건, 발기부전치료제인 실데나필시트르산염 13건, 당뇨병 치료제인 글리메피리드·염산메트포르민염산염 복합제 12건(서방성제제)의 순이였다. 

또한, 3분기에 생동성계획서를 처음 승인받은 성분은 베포타스틴베실산염(알레르기성 비염 치료제), 솔리페나신숙신산염(과민성 방광 증상 치료제), 에카베트나트륨(위궤양치료제), 엔타카폰(파킨슨증후군 치료제), 발사르탄·암로디핀베실산염 복합제(고혈압치료제) 등으로 나타났다.  

식약청은 3/4분기 생동성승인건수는 지난해 같은 기간에 승인된 119건에 비해 다소 감소하였으며, 이는 올해 상반기에 재심사 기간이 만료되었던 신경병증성 통증치료제 리리카캡슐(프레가발린), 당뇨병 치료제인 아마릴엠정(글리메피리드·메트포르민염산염)의 제네릭의약품 개발이 지난해 및 올해 상반기에 이미 완료 되어 나머지 주요품목들이 모두 내년 상반기에 재심사 및 특허가 만료되기 때문인 것으로 풀이된다.

식약청은 앞으로는 제약업계가 제네릭의약품 개발동향을 신속히 알 수 있도록 분기별로 생동성시험 계획성 승인현황을 분석하여 발표할 예정이라고 설명하였다.

붙임 1. 생동성시험 계획서 승인 현황
붙임 2. 분기별 생동성시험 계획서 승인 현황