식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 국내 제약사가 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성평가(Pre-qualification, PQ)를 인증받는 것을 지원하기 위해 ‘WHO PQ 인증 지원 워크숍’을 오는 9월 21일부터 23일까지 리츠칼튼(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.
이번 워크숍은 유니세프(UNICEF) 등 국제기구가 개발도상국 등에 지원하는 의약품 입찰에 필요한 WHO PQ 인증에 대한 심사·평가나 처리 절차 등 전문적인 내용을 안내하여 국내 의약품의 해외 시장 진출 확대를 지원하기 위해 마련하였다.
주요 내용은 ▲원료의약품 인증 절차와 사례 ▲원료 및 완제의약품 품질분야 자료작성 방법 ▲유럽연합(EU)와 WHO PQ 인증 평가방향 ▲분야별 반복 보완사항 안내 등이다.
WHO 인증심사관이 인증 절차부터 심사 시 고려사항 등에 대해 직접 교육을 실시한다.
특히, 22일과 23일에는 인증 준비과정에서 어려운 점이나 궁금한 점 등을 WHO PQ 인증 심사관으로부터 자문을 통해 해소할 수 있도록 맞춤형 기술상담도 실시하며, 사전에 상담을 신청한 제약사가 참여할 예정이다.
안전평가원은 이번 워크숍을 통해 국내 제약사의 WHO PQ 인증에 대한 이해를 높여, 인증 확대를 통한 국내 의약품의 수출을 확대하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
